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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 14:16:00  浏览:9887   来源:法律资料网
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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)有关事宜通知如下:

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作,并在组织实施认证前,将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起,我局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局,应按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码:(010)88363227。电子邮件地址:Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性,增加透明度,同时便于社会监督,我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告,并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业,在向企业发放《药品GMP证书》前,均由我局预先在国家药品监督管理局网站(网址:WWW.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后,对无异议的企业,由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”,并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;对有异议的企业,我局将组织调查,在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布,每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报我局安全监管司,以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导,并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式,随时发现和处理认证工作中存在的问题,以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题,我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展,在国家收费标准出台前,各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后,参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日


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许昌市人民政府办公室关于印发许昌市城镇污水处理厂运行监管办法(试行)的通知

河南省许昌市人民政府办公室


许昌市人民政府办公室关于印发许昌市城镇污水处理厂运行监管办法(试行)的通知

许政办[2010]108号


各县(市、区)人民政府,经济开发区、东城区管委会,市人民政府有关部门:



现将《许昌市城镇污水处理厂运行监管办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。







二○一○年七月十二日



许昌市城镇污水处理厂运行监管办法(试行)



第一条为加强对城镇污水处理厂运行的监管,提高运行效率,改善水环境质量,根据《中华人民共和国水污染防治法》、《城市排水许可管理办法》(原建设部第152号令)、《入河排污口监管办法》(水利部第22号令)、《河南省水污染防治条例》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。



第二条凡在本市行政区域内从事城镇污水处理厂运行,以及对其所实施的监管均适用本办法。



第三条本办法所称城镇污水处理厂,是指对进入城镇或工业园区污水收集系统的污水进行净化处理的污水处理厂(不含企业自建的内部污水处理系统)。



城镇污水处理厂运营单位(以下简称运营单位)是指依法取得城镇污水处理运营资格,并对城镇污水处理厂进行生产运营管理的具有独立法人资格的单位。



运行监管,是指对已建成运行(含试运行)的城镇污水处理厂实施的监管。



第四条城镇污水处理厂的管理实行属地原则。各县(市、区)政府(管委会)对本行政区域内城镇污水处理厂建设、运行的监管负总责。各级住房城乡建设部门应当按照城镇污水处理设施建设规划,组织建设城镇污水集中处理设施及配套管网,并加强对城镇污水集中处理设施运营的监管。建立健全城镇污水处理厂的监管制度和考核制度,保证城市污水处理设施的正常运行。市住房城乡建设部门指导各县(市、区)加强行业监管工作,据实审核市级污水处理厂的污水处理费,对市级城镇污水处理厂进行日常监管,每月检查不少于3次,对县级城镇污水处理厂每月检查不少于1次。县级住房城乡建设部门负责本行政区域内城镇污水处理厂日常监管,每月检查不少于3次。



各级环保部门应当对城镇污水集中处理设施的出水水质和水量进行监督检查。市环保部门对市级城镇污水处理厂监督性检查每月不少于3次,对县级城镇污水处理厂监督性检查每月不少于1次。县级环保部门,负责本行政区域内城镇污水处理厂监督检查工作,每月检查不少于3次。监督检查和抽查的内容应记录制作环境监察报告。环境监测部门每月至少开展1次监督性监测。



各级水利部门是本辖区河道设置入河排污口的具体监管部门,依照有关规定及审核程序审批设置城镇污水处理厂入河排污口,并加强监督检查和管理。市水利部门对市级城镇污水处理厂入河排污口监督性检查每月不少于3次,对县级城镇污水处理厂入河排污口监督性检查每月不少于1次。县级水利部门,负责本行政区域内城镇污水处理厂入河排污口的监督检查工作,每月检查不少于3次。各级发展改革、财政等部门按照各自职责配合做好相关工作。



第五条住房城乡建设部门应通过法定程序选择污水处理运营单位,签订城镇污水处理特许经营协议。暂未实行特许经营的,应签订城镇污水处理委托经营协议或服务合同。特许、委托经营协议或服务合同的式样、内容应符合住房城乡建设部示范文本等政策规定。



第六条城镇污水处理厂的验收及运行。



经通水试运行(试运行时间一般不得超过3个月),主要出水水质指标稳定达到设计指标要求后,项目建设单位向项目环评审批部门申请项目竣工环保验收。



通过竣工环保验收后,城镇污水处理厂应向住房城乡建设部门申请正式运行,住房城乡建设部门应对城镇污水处理厂的设施水平、管理制度、水质检测能力、在线监控装置的安装和检定、处理水质、水量情况等进行综合评估,并在规定时间内对城镇污水处理厂是否达到正式运行标准进行书面批复。



项目建设单位根据项目管理权限,向当地发展改革部门申请,办理项目总体验收,住房城乡建设、财政、环保、城乡规划、水利、档案以及消防安全等部门参加总体验收。



第七条各县(市、区)政府(管委会)按照“厂网同步、管网先行”的原则,加快污水配套收集管网建设,扩大污水管网覆盖面,提高污水收集率,实现城镇污水的全收集、全处理。市住房城乡建设部门负责核算各县(市、区)的污水产生量,扣除当地城镇污水处理厂的实际处理量,差额部分按照污水处理费征收标准,加倍计算污水处理补偿金,以书面形式通知市财政局扣缴相关县(市、区)政府(管委会)的财政资金。



第八条市、县两级政府(管委会)应按照《河南省城市污水处理费征收使用管理办法》收缴污水处理费,污水处理费的收取标准要严格按照国家和省有关规定执行。收取的城市污水处理费全额缴入同级财政,设立财政专户,按照“收支两条线”管理,专项用于城市污水处理设施的建设、运行和维护。



第九条住房城乡建设部门按照《河南省城镇污水处理厂运营经费核定暂行办法》(豫建城〔2009〕2号)核定城镇污水处理厂运营经费。运行单位于每月5日前(特许经营项目以协议为准)向住房城乡建设部门上报上月运营状况报告,污水处理运营费用申报表,附处理量、水质报告等。住房城乡建设部门在每月10日前核定审批完结污水处理运营费用申报表,并将结果通报财政部门。财政部门根据住房城乡建设部门核定结果及时将污水处理运营费用划拨给运营单位。



第十条各县(市、区)政府(管委会)应制定在运营单位市场退出、临时接管或不可抗力等情况下能够保障城镇污水处理厂正常运行的应急措施。



第十一条实行城镇污水处理厂绩效考核制度。市住房城乡建设部门按照《河南省城镇污水处理运行绩效考核标准(暂行)》,每半年对城镇污水处理厂的污水处理达标率、处理成本、节能降耗、安全生产、管理制度等进行综合评估,评价运营单位的运行绩效,并通报考核结果。



第十二条住房城乡建设部门应当建立社会公众参与机制,接受社会公众对运营单位的监督。



第十三条处理运营单位应当对城镇污水集中处理设施的出水水质负责。按照《城市污水处理厂运行、维护及其安全技术规程》(CJJ60—94),制定保障城镇污水处理厂正常运行的生产管理制度、安全生产制度、水质检验制度和安全运行应急预案,确保出水水质达标率达到100%。每月6日前向当地住房城乡建设部门报告城镇污水处理厂的进出水质、水量、污泥处置情况、设备运行状况及运行成本等。同时,报告环保部门,作为污染减排的核算依据。



运营单位应配备足够的检验监测人员、检验监测设备和设施,依据《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918—2002),开展检测、检验工作。



运营单位应针对进水水质、水量突变、停电、重要设备故障、洪涝灾害、火灾等突发事件制定污水处理安全运行应急预案,并报住房城乡建设部门备案。



市、县两级住房城乡建设部门负责组织监督、检查本区域内各城镇污水处理厂污水、污泥的检验监测工作,切实做好城镇污水处理厂污泥的处理和处置工作,防止出现二次污染。



第十四条城镇污水处理厂应在进、出水口等位置安装在线监控装置,并与省、市在线监控平台联网,且通过省、市环保部门验收。在线监控设施通过比对、有效性审核后,作为监管部门执法依据。



城镇污水处理厂必须安装中控系统,实时监控污水处理厂的进、出水量和水质主要指标、鼓风机电流、鼓风量、曝气设备的运行状况,曝气池的溶解氧浓度、污泥浓度、滤池堵塞率等数据,并能随机调阅核查期内上述运行指标数据及趋势曲线,相关数据至少保存一年以上,作为监管部门检查的重要依据。住房城乡建设部门负责督促各城镇污水处理厂加强中控系统建设和运营管理。



环境监测部门对自动监测仪器每季度进行一次比对监测及数据有效性的审核工作。



运营单位应为在线监控装置正常使用提供必要的条件,不得擅自拆除、闲置、改变或者损毁,发现在线监控系统发生故障时,应及时逐级上报住房城乡建设、环保部门。



在线监控系统或中控系统发生故障不能正常监测、采集、传输数据的,或因突发事件造成污水处理设施全部或部分停运的,运营单位必须立即启动安全运行应急预案,并在24小时内报告住房城乡建设、环保部门。



第十五条运营单位要按照劳动定员标准,配齐管理人员、技术人员和主辅岗位操作工人,关键岗位人员必须经培训后持证上岗。设施运营现场管理和操作人员应取得污染治理设施运营岗位培训证书。



第十六条运营单位必须取得环境污染治理设施运营资质证书,并依法取得排放污染物许可证或临时排放污染物许可证后,方可从事城镇污水处理厂的经营活动。



第十七条运营单位须建立生产运行、污染减排台帐,按日记录进出水水量、水质、污泥产生量与处置情况,主要设备运行状况等,按月记录用电量、运行成本等。运行台帐须妥善保管,随时接受各级监管部门核查。



第十八条对排入城市污水管网的单位由住房城乡建设部门按规定对其核发排水许可证。城镇污水处理厂进水水质超过设计标准导致出水超标的,运营单位有举证责任和应急处理的义务。发现超标后,应及时向住房城乡建设部门、环保部门报告,有关部门接到报告后应立即取证核实,进行相应处理。



第十九条实行城镇污水处理停运报告制度。城镇污水处理厂应保持连续稳定运行,不得擅自停运。定期实施设备、设施大修、检修等,应通过调节工艺运行状态保证污水处理的规模和出水水质。对确需停运或部分停运的,运营单位应提前15个工作日,向当地政府(管委会)提出申请,当地政府(管委会)征求住房城乡建设部门和环保部门意见后批复。批复中应明确停运时限、分期停运、停运期间重点排污单位提高排放标准等应急措施。城镇污水处理厂停运期间,由环保部门对运营单位依法征收排污费。



第二十条运营单位不履行特许经营协议规定,导致城镇污水处理厂不能正常运营的,住房城乡建设部门有权中止其经营协议;对产生重大环境事故、设施运行不正常、整改不到位、出水不达标等问题,由监管部门对城镇污水处理厂实行挂牌督办;经挂牌督办仍不能解决问题的,由市环保部门对所在县(市、区)实施区域限批。



第二十一条住房城乡建设、环保、水利部门实施监督检查时,有权采取下列措施:



(一)进入现场进行检查;



(二)查阅、复印有关文件和资料;



(三)要求被检查的单位和个人就有关问题作出说明;



(四)责令改正违法行为。被监督检查的单位和个人应当予以配合,不得妨碍和阻挠依法进行的监督检查活动。



第二十二条运营单位有下列行为之一的,由住房城乡建设部门和环保部门依据有关法律法规进行处罚:



(一)排放未经处理的城镇污水的;



(二)不正常运行、或未经批准擅自停止城镇污水处理厂运行的;



(三)未按规定安装自动监控设备及其配套设施,或擅自拆除、停运、改变、损毁在线监控装置的;



(四)造成重大安全、环境污染事故的;(五)拒绝监管部门监督检查,或弄虚作假的;(六)其它影响城镇污水处理厂正常运行的行为。



第二十三条各县(市、区)政府(管委会)及其住房城乡建设、环保、水利部门,以及其它有关部门的工作人员,在城镇污水处理厂监管工作中有下列行为之一的,依照有关规定进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



(一)不依法履行监督职责或者监督不力的;



(二)截留、挤占或者挪用污水处理费的;



(三)不按时足额拨付污水处理费,导致城镇污水处理厂运行不正常或停运的;



(四)其它影响城镇污水处理厂正常运行的行为。



第二十四条本办法自发布之日起施行。



上海市城镇房屋纠纷仲裁条例

上海市人大常委会


上海市城镇房屋纠纷仲裁条例
上海市人大常委会


(1990年3月14日上海市第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 仲裁组织
第三章 仲裁管辖
第四章 仲裁程序
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了及时处理房屋纠纷,维护城镇房屋管理秩序,保护当事人的合法权益,制定本条例。
第二条 本条例适用于平等主体的公民之间、法人之间、公民与法人之间在本市城镇范围内,因房屋所有权的争议及房屋的租赁、使用、修缮、交换等发生的房屋纠纷。
第三条 市、区、县设立房屋纠纷仲裁委员会(以下简称仲裁委员会),负责房屋纠纷的仲裁。
仲裁委员会组成人员须经同级人民政府批准。
区、县仲裁委员会业务上受市仲裁委员会领导。
第四条 仲裁委员会必须以事实为根据,法律为准绳,按照当事人双方在适用法律上一律平等的原则,处理房屋纠纷案件,保障当事人的合法权益。
第五条 仲裁委员会处理房屋纠纷案件,实行一次裁决制度。
第六条 当事人可以委托代理人,代理人必须向仲裁委员会提交由当事人载明委托事项和权限的授权委托书。

第二章 仲裁组织
第七条 仲裁委员会,由主任一人,副主任和委员若干人组成。
第八条 仲裁委员会设专职仲裁员若干人,在仲裁委员会领导下处理房屋纠纷。仲裁委员会根据需要,可以聘请兼职仲裁员,兼职仲裁员在执行职务时与专职仲裁员享有同等的权利。
专职仲裁员和兼职仲裁员(以下均称仲裁员)经市仲裁委员会考核,取得资格后,由同级仲裁委员会任命或者聘请。
第九条 仲裁委员会组成人员和仲裁员由作风正派,办事公正,具有专业知识、法律知识和实际工作经验的人担任。
第十条 处理房屋纠纷案件,由仲裁员三人组成仲裁庭进行,仲裁委员会指定其中一人为首席仲裁员。简单的房屋纠纷案件,可以由仲裁委员会指定一名仲裁员进行仲裁。
重大、疑难的房屋纠纷案件,仲裁庭可以提交仲裁委员会讨论决定。仲裁委员会的决定,仲裁庭必须执行。
第十一条 仲裁委员会和仲裁庭评议案件,实行少数服从多数的原则。评议应当制作笔录,由仲裁委员会或仲裁庭成员签名。评议中的不同意见,应当如实记入笔录。
第十二条 仲裁人员有下列情形之一的,必须自行回避:
(一)是本案当事人;
(二)是当事人的近亲属;
(三)与本案有利害关系;
(四)与本案当事人有其他关系,可能影响对案件公正处理。
当事人发现仲裁人员有前款情形之一的,有权向仲裁委员会或仲裁庭申请他们回避。
第十三条 首席仲裁员的回避,由同级仲裁委员会决定;其他仲裁员、书记员的回避,由首席仲裁员决定。对回避的决定,应以口头或书面方式通知当事人。

第三章 仲裁管辖
第十四条 市仲裁委员会管辖下列房屋纠纷案件:
(一)争议房屋建筑面积在五百平方米以上的房屋纠纷;
(二)有重大影响的房屋纠纷;
(三)市仲裁委员会认为应由其处理的房屋纠纷。
其他房屋纠纷由房屋所在地的区、县仲裁委员会管辖。
第十五条 下列房屋纠纷案件,仲裁委员会不予受理:
(一)人民法院已经受理或者审理办结的;
(二)涉及离婚、继承、析产、赠与的房屋纠纷;
(三)涉及落实政策问题的房屋纠纷;
(四)涉外的房屋纠纷;
(五)经过公证机关公证后发生争议的房屋纠纷;
(六)机关、团体、企业、事业单位内部分房的房屋纠纷;
(七)驻军内部的房屋纠纷;
(八)一方申请仲裁,另一方向人民法院起诉的。

第四章 仲裁程序
第十六条 当事人可以向仲裁委员会申请仲裁,也可以向房屋所在地的人民法院起诉。
第十七条 申请仲裁必须符合以下条件:
(一)申请人是与本案有直接利害关系的当事人。
(二)有明确的被诉人、具体的申请要求和事实根据。
(三)属于本级仲裁委员会受理的范围。
第十八条 申请仲裁应当向仲裁委员会递交申请书和有关证据,并按被诉人的人数提交申请书副本。
第十九条 仲裁委员会收到申请书后,经审查,符合规定的,应当在七日内立案;不符合规定的,应当在七日内通知申请人不予受理,并说明理由。
第二十条 仲裁委员会受理案件后,应当在十日内将申请书副本送达被诉人,被诉人收到申请书副本后,应当在十五日内提交答辩书和有关证据。被诉人不答辩的,不影响案件的处理。
第二十一条 已经受理的案件,如申请人要求撤回申请,而被诉人又无异议的,应当准许;如被诉人提出异议,应继续仲裁。
第二十二条 仲裁委员会有权自行调查取证,有关单位和个人应当如实提供与案件有关的档案资料和原始凭证。
第二十三条 仲裁庭审理房屋纠纷案件,应当在开庭五日前通知当事人和其他参与人。当事人经仲裁庭两次通知,无正当理由不到庭,或未经仲裁庭许可中途退庭的,可作缺席仲裁。
第二十四条 仲裁庭审理案件时,应当先行调解。调解达成协议,应当制作调解书。当事人双方应在调解书上签名或者盖章,并由仲裁员署名,加盖仲裁委员会印章。调解书送达后即发生法律效力,当事人应当履行。
调解未达成协议或调解书送达前当事人翻悔的,仲裁委员会应当作出仲裁。
第二十五条 仲裁庭审理案件按下列顺序进行:
(一)询问当事人和当事人陈述事实;
(二)出示和鉴别有关证据;
(三)申请人或其代理人发言;
(四)被诉人或其代理人答辩;
(五)双方辩论。
双方辩论终结,仲裁庭按申请人、被诉人顺序征询最后意见,并可再行调解。调解不成应当作出仲裁。
第二十六条 仲裁裁决书应当写明:
(一)申请人、被诉人的名称、地址及其代理人或法定代表人的姓名、职务;
(二)申请的理由、争议的事实和要求;
(三)仲裁认定的事实、理由和适用的法律、法规;
(四)仲裁结果和仲裁费用的承担;
(五)不服仲裁的起诉期限。
仲裁裁决书由仲裁员和书记员署名,加盖仲裁委员会印章。
第二十七条 仲裁委员会主任、副主任对本委员会已经发生法律效力的裁决,发现确有错误的,可以提请仲裁委员会讨论决定。
市仲裁委员会对区、县仲裁委员会已经发生法律效力的裁决,发现确有错误的,有权撤销原裁决,指令纠正。
第二十八条 当事人对仲裁不服的,可以在收到仲裁裁决书之日起十五日内,向房屋所在地的人民法院起诉;逾期不起诉的,仲裁裁决书即发生法律效力。
第二十九条 当事人一方对已发生法律效力的调解书和仲裁裁决书不履行,另一方可向房屋所在地的人民法院申请执行。

第五章 附 则
第三十条 申请仲裁房屋纠纷,当事人应当向仲裁委员会交纳仲裁费。仲裁费包括案件受理费和案件处理费。
案件受理费由申请人预交。
案件处理终结,仲裁费由败诉人承担;当事人部分胜诉,部分败诉的,按比例分担。
仲裁费的收取标准和使用管理办法,由市人民政府制定。
第三十一条 本条例自1990年8月1日起施行。



1990年4月5日