医疗器械产品质量分等办法
作者:法律资料网 时间:2024-05-19 03:00:18 浏览:9674
来源:法律资料网
医疗器械产品质量分等办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量分等办法
1985年11月29日，国家医药管理局
为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。
（一）合格品
1．产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的，应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2．经过使用考验，质量基本稳定。
3．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4．周期检查合格。
5．图纸、工艺文件完整，并能指导生产。
6．随机应带的附件及技术文件齐全。
（二）一等品
1．质量优于合格品，主要质量指标达到国内同类产品的先进水平，并接近近期国际先进水平。
2．内在质量指标（如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等）达到国内同类产品的先进水平。
3．经过使用考验，质量稳定，用户反映良好。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
（三）优等品
1．质量优于一等品，主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2．内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3．产品质量稳定，经过使用考验公认性能良好，并在国内同类产品中享有声誉。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1．经抽查达到优等品的规定要求，且最近2年完成质量考核计划的产品，可以评为优等品。
2．经抽查达到一等品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为一等品。
3．经抽查达到合格品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为合格品。
4．经抽查未达到合格品的规定要求，或最近2年未完成质量考核计划的产品，应评为不合格品。
该等级评定方法，仅适用于对产品品种的等级评定，对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1．各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则，对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体，指标明确，便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则，应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案，并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2．产品经法定质量监督检验机构抽查，或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查，达到了有关规定的全部要求，产品才能定出相应的等级。如限于条件，有些测试项目未测或数据不全的产品，不能评定等级。
有周期检查要求的产品，在前次检查的有效期内，可免于检查或免于其中部分项目检查，参考前次检查的检验报告。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。
关于进料加工中工艺性串料有关问题的补充通知
海关总署
关于进料加工中工艺性串料有关问题的补充通知
海关总署
为鼓励进料加工出口创汇，进一步适应某些加工行业的生产实际情况，本着既照顾生产特点、有利于发展进料加工业务，又防止宏观失控的原则，经国务院办公厅同意，现对进料加工中因生产工艺必须串料的有关问题补充通知如下：
1．对工艺性串换，经营单位应经主管海关核准，并具备保税工厂监管条件；
2．海关应严格按照所进口的原材料，核定单耗定额和应出口成品数量，并作为监管核销依据；
3．工厂要健全管理制度，按海关要求建立帐册，记录投料与产出时间备查。不允许先出口后进口，或不经加工在国内收购产品出口。不允许倒卖进口料、件；
4．对进口原材料滚动式加工出口，海关按进出总量平衡的换算原则进行核销；
5．出口成品中，属于搭配使用国产原料加工出口部分，如属应征出口税的，可予免税。
上述规定暂时仅限于有色金属、黑色金属、棉花纺纱行业属于生产工艺必需的串料。其他行业进料加工项下的料、件串换仍应按（88）署货字第414号通知规定办理。
对出口企业遇到特殊情况，为了急于按期履约，先出后进，用国内原材料、零部件进行顶替进口料件生产出口的，以及进口国家限制的机电产品，零部件串换国内料件的，应事先向主管海关提出申请，由海关报总署核准。
1990年9月29日
青岛市停车场管理办法
山东省青岛市人民政府
青岛市停车场管理办法
青岛市人民政府
（2000年2月29日经青岛市人民政府第2次常务会议通过）
第一条 为加强停车场的建设和管理，改善道路交通状况，保障交通安全畅通，根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国道路交通管理条例》和《青岛市道路交通管理办法》的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市市南、市北、四方、李沧四区和各县级市及崂山区、黄岛区、城阳区的城区。
第三条 停车场是指供各种机动车和非机动车停放的露天或室内场所。
停车场分为专用停车场和公共停车场。专用停车场是指主要供本单位车辆停放的场所；公共停车场是指主要为社会车辆提供服务的停车场所。
第四条 公安机关是停车场管理的行政主管机关，公安交通管理部门具体负责停车场的行政管理工作。
规划、建设、城管、市政、工商、物价、税务、财政等部门应当按照各自职责，协助做好停车场的管理工作。
第五条 鼓励单位和个人投资建设或利用空闲场地开办公共停车场。建设和开办公共停车场，实行谁投资，谁受益的原则。
第六条 城市规划行政主管部门和公安机关应当根据城市总体规划的要求，编制停车场建设规划，报市人民政府批准后组织实施。
第七条 新建、改建、扩建的大型宾馆、饭店、商店、体育场（馆）、影（剧）院、展览馆、图书馆、医院、旅游场所、车站、码头、航空港、仓库、居民小区等公共建筑和商业街（区），必须按规定配建或增建停车场。
配套建设的停车场应当与主体工程同时设计，同时施工，同时使用。没有按规定规划建设停车场的，不予批准施工。
第八条 公共停车场的设计方案，须经公安交通管理部门审核和城市规划部门审批后，方可办理施工手续；停车场竣工后，须经公安交通管理部门参加验收，验收合格后方可使用。
第九条 需要利用街道、公共广场作为临时停车场的，由公安交通管理部门会同市政、规划、城管等部门统一确定。
在城市繁华商业街道，经公安交通管理部门批准，可设置临时停车泊位，计时收费。
第十条 大型货车不准在临时停车场和临时停车泊位内停放；确无停放条件的，应当在指定的停车场内停放。
第十一条 专用停车场经公安交通管理部门批准，到有关部门办理手续后，可以对社会开放营业，纳入公共停车场管理。
单位或个人利用空闲地申办停车场的，适用前款规定。
第十二条 停车场应按国家标准设置交通标志，划定交通标线和停车泊位，停车场管理人员应当佩戴统一标志，规范管理。
第十三条 经规划批准建设的停车场不得改变使用性质。确需临时改作他用的，应当经公安交通管理部门批准。
第十四条 经批准开办的营业性公共停车场，开办者应当到工商行政管理部门申办营业执照，并按照物价部门核定的收费标准收取停车看管费。
在路边设置停车计时装置的停车泊位停车，只收取停车泊位费。
第十五条 停车场经营者应当履行下列职责：
（一）公开管理制度、收费标准、监督电话和营业执照；
（二）负责进出车辆查验、登记，不超出核定数量接纳停放车辆；
（三）维护场内车辆停放秩序和行驶秩序；
（四）机动车停车场场内发生火警、抢劫及场内交通事故等情况，应当采取相应紧急措施并及时向有关部门报告；
（五）定期清点场内车辆，发现长期停放或者可疑车辆，应当向公安机关报告；
（六）保持停车场环境整洁；
（七）法律、法规和本办法规定的其他职责。
第十六条 违反本办法规定，未按城市规划建设停车场的，由城市规划行政主管部门按照有关规定处理。
擅自占用道路设置停车场的，由市政行政主管部门按照有关规定处理。
无证经营或不按核定的收费标准收费或不使用统一规定票据的，由工商、物价、税务、财政部门分别按照有关规定处理。
第十七条 有下列情形之一的，由公安交通管理部门按照以下规定处理：
（一）擅自关闭公共停车场或改变公共停车场使用性质的，责令改正并处三万元以下罚款；
（二）在非确定的停车场和停车泊位停放车辆妨碍交通的，将车辆移至停车场，并处以二百元罚款，驾驶员或车辆所有人应当交纳清障费和停车看管费；
（三）停车场经营者超出停放车辆范围接纳车辆的，责令改正并处二百元罚款。
第十八条 停车场因管理不善造成车辆丢失或损坏的，停车场经营者应当依法承担民事赔偿责任。
第十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或直接向人民法院起诉，逾期不申请复议、不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十条 本办法具体执行中的问题由市公安局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。
2000年3月3日
