关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知
国家发展和改革委员会 中国人民银行 工业和信息化部等
关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知
发改财金[2012]2829号
各省、自治区、直辖市发展改革委，人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行，工业和信息化主管部门，商务主管部门，卫生厅（局），工商局，食品药品监管局：
按照党的十七届六中全会精神和国务院关于社会信用体系建设的部署和要求，为加快推动药品安全信用体系建设工作，加强对各地政府相关主管部门、有关行业组织和药品领域企业工作的指导，保障人民群众用药安全有效、促进药品行业健康发展，特制定《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》，现印发你们，请结合工作职责，认真贯彻实施。
附件：《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》
国家发展改革委
人民银行
工业和信息化部
商务部
卫生部
工商总局
食品药品监管局
2012年9月4日
附件：
关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见
药品安全信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分，是新时期国家药品领域规划的发展目标，也是促进药品行业科学发展的重要手段。药品安全事关人民群众日常生活和切身利益，事关经济社会健康发展，事关社会和谐稳定。为了充分发挥各级政府、各相关部门在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督和服务作用，进一步规范药品生产经营秩序，完善诚信社会监督机制，营造行业诚信环境，防范药品安全事故发生，提高药品质量安全水平，促进药品安全信用体系建设，保障人民群众用药安全有效，现提出以下指导意见。
一、建立健全药品研制环节信用体系建设
加强药品研制环节备案管理与日常监管工作。强化药品研究申办者的主体责任，以药品研制各相关方／参与人员为征信对象，以监管过程中产生的记录为主要内容进行信用管理，提高研制环节的诚信意识和责任意识。在信用信息累积的基础上，逐步完善信用评级，开展信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约机制。根据信用评级，适当调整监督检查的方式、 力度， 建立信用风险预警与通报制度，健全行业准入与退出机制。 加强相关信息的公开， 并通过 “黑名单”、 “不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用，促进药品研制过程的规范性，保障药品研究结果的可靠性，促进药品研究良性发展，从源头上保证药品的安全、有效和质量可控。
二、建立健全药品企业产品质量信用管理体系
推动药品企业完善质量管理体系。严格执行《药品生产质量管理规范》，提高生产环境标准，强化企业质量主体责任，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。
增强药品生产经营企业诚信意识。健全企业自身信用管理机构，规范企业诚信经营行为，提高企业药品安全生产社会责任，建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责任追究制度，完善药品质量安全长效管控机制。
三、完善药品流通体系，健全准入退出机制
各地区、各部门要结合医药卫生体制改革、城乡建设规划、 人口增长与密度和年龄结构变化、药品供应能力等实际，科学合理地布局药品批发零售网点的设置，推动实力强、管理规范、信誉度高的药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。提高行业准入标准，加强日常监管和考核，建立退出制度，对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要限期整改，严重的取消经营资格。
四、建立科学规范的药品招标采购机制
建立和完善药品行业诚信记录和市场清退制度，对采购过程中提供虚假证明文件， 恶意竞标， 中标后拒不签定合同，供应质量不达标药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂和变相贿赂的，及时在网上公示并同相关部门实现数据交换，建立失信行为联合惩戒机制。
五、建立药品临床使用评价制度
通过研究制定医疗机构临床医生及其从业人员信用评价指标体系，开展医疗机构药品临床应用合理性评估工作，促进临床合理用药。
六、加强药品广告监管，规范药品广告发布活动
完善广告监测体系。加强药品广告监测检查，建立监测预警机制，实施药品广告动态监管，及时发现和制止违法药品广告的发布。完善监管执法联动体系。实施监测、监管、执法联动，各相关部门加强协调配合，及时查处发布违法药品广告的行为，对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者采取列入“黑名单”、暂停销售、查办取缔等措施，加大联合公告、联合告诫、联合查处等工作力度。探索建立广告信用监管体系。研究设立广告主、广告经营者、广告发布者的信用评价指标，规范广告发布活动。
七、加快完善药品安全领域信用制度建设
抓紧研究制定药品安全领域信用制度规范。通过药品安全信用征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用分类监管制度的制定和实施， 建立药品企业信用档案， 做到真实、准确、可追溯，并规定诚信记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置等行业规范。根据药品安全信用评价结果的差别确定不同的监管力度，充分发挥药品安全信用差异对药品企业的奖惩功能，切实提高药品安全信用监管水平，保障人民群众用药安全有效。
八、加快药品行业信用信息资源整合
在各部门行业信息管理系统的基础上，完善药品行业信用信息记录，建立药品生产经营企业信用信息档案。各地区要对本地区各部门、药品行业等领域的信用信息进行整合，形成统一平台，实现对药品行业等领域失信行为的协同监管。依托现有国家电子政务网络资源，逐步建立完善部门间与地区间公共信用信息的互通和共享，以确保信用数据全面、及时、准确、公正，促进药品行业信用信息的应用和服务。
九、建立健全信用分类监管机制
以药品企业静态登记信息和动态监管信息为基础，按照守法诚信度、行业风险度、区域重要度和动态警示度指标体系，对药品企业信用实现科学多维分类，建立守信企业激励机制、警示企业预警机制、失信企业惩戒机制、严重失信企业淘汰机制。对进入被吊销营业执照或取消药品生产许可证的药品企业数据库和一人有限公司数据库的企业及其法定代表人在全国范围内锁定，使“黑牌”药品生产经营企业及个人“一处失信、处处受限” 。
十、严格落实药品生产和经营主体责任，加强失信行为的联合惩戒
在实现行业内、地区内信用信息互联互通的基础上，加快建立药品安全失信记录档案。对人民群众日常生活造成危害、对药品行业健康发展和社会稳定构成影响的药品生产和经营主体的失信行为，不仅要在各级新闻媒体和网站上进行披露和曝光，还要将失信主体列为日常监督、重点监测或抽查的重点，并撤销其已有荣誉称号，依法在行政许可、资质等级评定、评优评先、享受政府补贴、投资项目核准，以及信贷投放等方面予以惩戒，同时实施法律、法规、规章规定的其他限制措施。
十一、积极发挥行业协会的推动和自律作用
发挥行业协会在企业和政府之间的桥梁纽带作用。 指导和鼓励行业协会制定和执行行规行约，支持行业协会承担行业统计、信息服务等行业管理基础性工作，完善医药行业运行监测网络和指标体系，强化行业信息统计和信息发布。引导行业协会加强调查研究，反映行业情况和企业诉求，帮助企业解决实际困难。 抓紧出台 《药品流通企业诚信经营准则》的行业标准，鼓励行业协会推进诚信体系建设，培育企业质量信用意识， 加强行业自律规则的建设。 积极开展行业培训，促进企业交流与合作。
十二、进一步加强部门之间的协同合作
药品安全是重大民生问题，需要全社会各方面的广泛参与和积极配合。各有关部门要明确各自的工作职责和要求，各司其职，各负其责，密切配合，通力协作，结合各部门的实际，扎扎实实地抓好落实工作。尤其是在信用信息的归集开放、信用信息系统的共建共享等方面，一定要增强大局意识，破除本位观念。在宣传教育、法规制定、执法检查等方面，一定要相互协调，联手行动，提高工作的效率和成效，加快推动药品安全信用体系建设。
十三、开展诚信宣传教育，完善社会监督机制
加强药品行业诚信和职业道德教育。积极开展以“诚信至上，以质取胜”为主题的药品安全诚信承诺活动，广泛开展“诚信经营示范创建”活动，树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受社会监督的诚信经营典型。公开服务公约、服务项目和投诉举报电话，自觉接受政府、社会和舆论的监督，认真对待公众投诉，做到及时处理与反馈。
杭州市外地驻杭州办事机构管理办法
浙江省杭州市人民政府
杭州市人民政府令
第１２３号
《杭州市外地驻杭州办事机构管理办法》已经市人民政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
１９９８年５月４日
杭州市外地驻杭州办事机构管理办法
第一条 为加强对外地驻杭州办事机构的管理，充分发挥办事机构在社会主义市场经济中的桥梁作用，促进我市与外地的经济联系和发展，特制定本办法。
第二条 凡外地在杭州市市区范围内设立的非经营性办事机构（以下简称驻杭办事机构），均应遵守本办法。国家和省市人民政府另有规定的除外。
第三条 驻杭办事机构应遵守国家有关法律、法规、规章，接受有关部门的监督和管理，并加强对工作人员的管理和教育。
第四条 杭州市人民政府经济技术协作办公室（以下简称市政府经协办）受市人民政府的委托，具体负责驻杭办事机构的审核审批、管理和服务。
第五条 各级人民政府驻杭办事机构的基本任务：
（一）促进横向经济联合，发展区域经济合作；
（二）组织开展资金、技术、物资、人才等交流活动；
（三）交流政务、经济、技术、市场等方面信息，收集汇总地区间合作项目；
（四）对当地在杭企事业单位进行管理、指导；
（五）完成派出部门和单位交办的各项任务。
第六条 企事业单位驻杭办事机构可代理本单位经营范围内的横向协作工作和开展采购中转、信息交流、往来接待等工作。
第七条 驻杭办事机构不得直接进行生产经营活动。需开办经济实体的，应向工商行政管理部门办理企业登记手续。
第八条 下列部门和单位可在本市设立驻杭办事机构：
（一）国务院各部委、各直属机构及下属行政机关和县级以上人民政府。
（二）与杭州有密切经济联系、具有一定经济规模的企事业单位。
第九条 申请设立驻杭办事机构，应持政府函件或主管部门和当地经济技术协作管理部门的批件（企业单位还须附营业执照复印件）等材料，分别向市政府办公厅或市政府经协办提出书面申请，并按下列程序进行审批：
（一）国务院各部委、各直属机构及下属行政机关、事业单位和县级以上人民政府申请在杭州设立办事机构的，由市政府经协办审核后，报市政府办公厅审批。
（二）企业单位及除上款外的事业单位申请在杭州设立办事机构的，由市政府经协办审批。
第十条 经批准设立的驻杭办事机构，由市政府经协办发给《驻杭州办事机构登记证》后，方可开展工作。
驻杭办事机构可凭《驻杭州办事机构登记证》向有关部门办理有关事宜。
第十一条 驻杭办事机构应有固定的办公地点，并将办公地点报市政府经协办备案。
第十二条 下列驻杭办事机构可按规定的额度申报进杭户粮关系：
（一）国务院各部委、各直属机构，省、自治区、直辖市人民政府驻杭办事机构的额度为１０人。
（二）省会城市、副省级城市、国务院部级公司、本省市（地）政府驻杭办事机构的额度为５人。
在核定的控制指标内，驻杭办事机构应持主管部门批件和申报户粮关系的人员名单，经市政府经协办审核同意、市人控办批准后，再向公安部门、粮食部门办理集体户口落户、粮食供应关系手续。
驻杭办事机构因工作需要在核定的控制指标内调整工作人员，应按先迁出后迁入的顺序办理户口变动手续。
第十三条 驻杭办事机构需要在核定的控制指标外增加工作人员的，应经人事、劳动行政部门批准后在本市范围内招聘。
第十四条 驻杭办事机构应严格遵守国家和本省市的地方性法规和规章，其非常住工作人员应按治安管理规定向所在地公安机关办理暂住户口手续，接受公安机关的查验，并应遵守《杭州市民守则》。
第十五条 驻杭办事机构需在杭购车或将原外地牌照的机动车换领成杭州牌照的，应经市政府经协办审核同意和有关部门批准，并向公安交通管理部门办理有关手续。
第十六条 驻杭办事机构工作人员的子女在户口所在地无人照顾的，经驻杭办事机构出具证明、市政府经协办审核，并按本市有关规定办理手续后，可在杭州市中小学、幼儿园借读、借托。
第十七条 驻杭办事机构中的正式工作人员因公赴深圳等边境管理区的，应持有关证件，经市政府经协办审核同意后，向公安机关办理有关手续。
第十八条 驻杭办事机构可为本地区、本部门开展代理服务。凡需开展代理服务的驻杭办事机构，应持派出部门和单位的申请报告，经市政府经协办批准后，方可进行。市政府经协办应及时将批准情况抄送市工商、税务、物价等管理部门。
驻杭办事机构的代理服务内容涉及具体经营活动的，还应向工商行政管理部门办理登记手续，领取营业执照。
第十九条 驻杭办事机构变更名称、职能、负责人和办公地点的，应向市政府经协办办理有关变更手续；因故撤销的，应提前一个月报市政府经协办及有关部门备案，将有关证件、文件和印章上缴市政府经协办销毁，并做好善后工作。
第二十条 对未经批准擅自设立驻杭办事机构的，由市政府经协办责令停止活动，限期补办手续。对不符合设立条件和逾期不办理登记手续的，由市政府经协办予以取缔。
对被取缔的驻杭办事机构，由市政府经协办提请公安机关依法注销其暂住人员的《暂住证》，并责令其限期离杭；对将房屋出租给未经批准擅自设立的驻杭办事机构的房屋所有人，由市政府经协办责令其停止出租，并由房管部门处以相当于实际租赁时间的租金总额的罚款。
第二十一条 对违反本办法，涉及工商、税务、公安等法律法规规定的，由有关行政管理部门依法予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法由杭州市人民政府法制局负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。杭州市人民政府１９９１年５月７日发布的《外地驻杭州办事机构管理办法》同时废止。
