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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 02:17:19  浏览:8743   来源:法律资料网
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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督管理局有特殊规定外,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

  (三)对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、不再继续作为医疗器械管理的产品
  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日





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人民警察应具备的特殊品格

江西省修水县公安局 曾五一

人民警察肩负着“维护国家安全,维护社会治安稳定秩序,保护公民的人身安全、人身自由和合法财产,保护公共财产,预防、制止和惩治违法犯罪活动”的神圣职责(见《警察法》第一条)。其一言一行,一举一动均与国家安危,社会荣枯,经济兴衰戚戚相关,正因为如此,《人民警察法》第二十六条明确规定“担任人民警察必须具有良好的政治、业务素质和良好的品行。”
《人民警察法》的这一规定,高度地概括了人民警察作为一个执法者,应具有特殊的修养和道德风貌。人民警察工作的特殊性,决定了人民警察不仅应具备一定的文化基础和健康条件,更重要的是,它决定了人民警察应具有一种精神,这种精神具体表现在人民警察必须具备“立场坚定,爱憎分明;刚直不阿,威武不屈;执法如山,嫉恶如仇;谦虚谨慎,不搞特权;廉洁奉公,遵纪守法;努力学习,精通业务”的特殊品格。
立场坚定,爱憎分明
毋疑置否,人民警察的立场是国家的立场,是人民的立场。国家和人民的利益,是我们一切工作的出发点,同时也是我们一切工作的归宿。我们必须站在这一立场上,坚持国家和人民的利益,并以之去观察问题,分析问题和解决问题,凡是利国利民的事,我们就旗帜鲜明地去支持,去保护,否则,就反对,就打击。
立场坚定,不仅表现在政治上,而且还表现在思想上和理论上。无论社会发生什么动荡,无论理论界和思想界出现什么奇谈怪论,人民警察都应坚持国家和人民的利益高于一切,坚决“拥护中华人民共和国宪法” (《警察法》第二十六条二款),坚持宪法确定的四项基本原则毫不动摇。任何时候都不得“散布有损国家的集会、游行、罢工等活动”,“泄露国家机密” (《人民警察法》第21条一、二款)。
忠于国家,忠于人民,这是我们的永恒信念,在这一大是大非问题上,我们决不能含糊和动摇,否则,就从根本上丧失了作一个人民警察的政治条件。
刚直不阿,威武不屈
我们在履行职务时,必须敢于主持正义,不畏强暴,不阿权贵,也就是说要有硬骨头精神。我们经常面临着两种压力:一种来自当事人的怨恨报复,一种来自上司权贵的说情干扰。对这两方面的压力,我们应采取什么态度,是抗争还是屈服,是战斗还是妥协?对人民警察而言,无疑是一场严峻的考验。
对待当事人的怨恨报复,我们应做到无私无畏,决不能委曲求全,避让三舍,为了维护法律,为了捍卫正义,海瑞、包拯尚能做到“威武不能屈”,我们共产党人,我们人民警察何尝又不能一笑而等闲视之呢?在危险和威胁面前,如果我们退让、妥协,就是玩忽职守,不履行法定义务,这是《人民警察法》所不绝对禁止的(见《警察法》第二十二条十一项)。心底无私无地宽,只要我们“秉公执法,办事公道”为树立“刚直不阿,威武不屈”的高大形象,奠定坚实的群众基础,只要我们树立“正义必将战胜邪恶”、“人民警察依法执行职务,受法律保护” (《警察法》第五条)的信念,我们就一定会取得胜利。
人民警察特别是担任领导职务的人民警察,应树立正确的为官意识,增强公仆意识,提高党性修养,要有不阿权,不畏贵的精神,要正确使用法律武器,坚决拒绝执行来自上级超越人民警察职责范围的指令(见《警察法》第三十三条),以宪法和法律为活动准则,忠于职守,严格执法(见《警察法》第四条)。有了这些精神和修养,群众会支持他,正直的领导也会理解和使用他的。
我们只有具备刚直不阿,威胁不屈的精神和气魄,才能在工作中放手大胆,才能成为党和人民信赖的执法 者。
谦虚谨慎,不搞特权
公安机关的人民警察,背挎武器,手握权柄,具有治安处罚,劳动教养、拘留、逮捕等诸多法定权力,这种工作本身,易受到人民的敬畏。特别是在案件当事人看来,我们是决定他们命运的权威人士,因此他们对我们总是优礼有加,谦卑恭维。我们决不能因此自视高人一等,处处要求特权,要人另眼相看。我们必须在思想上筑一条坚实的防线,防止自己飘飘然忘乎所以。我们“必须依靠人民群众的支持,保持同人民群众的密切联系,倾听人民群众的意见和要求,接受人民群众的监督”(见《警察法》第三条),把自己置身于人民群众中,决不能用人民赋予我们的职权,又去体罚、虐待群众或者向群众敲诈勒索,非法收取费用。
在现实生活中,我们的队伍内,确实有少数害群之马,凭借人民警察的身份,处处表现与众不同,处处追求特殊待遇,要么接受案件当事人的请吃喝、送钱物;要么对报案求助群众采取冷漠、生硬、蛮横、推诿的官老爷态度;要么打人骂人、耍特权、使威风,这些人根本不配置身于人民警察的光荣行列。
清正廉洁,遵纪守法
一九九四年十二月二十一日,全国政法工作会议提出“绝对禁止政法干警接受案件当事人请吃喝,送钱物”。《人民警察法》第四条也规定人民警察必须清正廉洁,因此,“廉洁奉公,遵纪守法应成为人民警察铁的纪律。
我们的职责本来就是“用法持平”、“依法公断”。受了贿赂,就会身不由己地受人支配,就会有“吃了嘴软,拿了手软”的精神负担。
案件当事人是总想得从宽从轻或有利自己的处理的。在这种思想支配下,他们往往千方百计向我们讨好,轻则阿谀奉承,说尽好话,重则行使贿赂,厚礼相赠,或以色相引诱,以图博得我们的欢心,作出于已有利的处理。我们必须具有坚强的意志,廉洁奉公,不为金钱,美女所动。因此,人民警察必须是一名守身如玉,财色不贪的坚强战士。
依法办理刑事治安案件,为群众排忧解难,是我们义不容辞的法定职责,根本谈不上对谁做了“善举”。接受当事人的贿赂,索取或暗示当事人给自己送礼,这本身就是一种违法乱纪行为。很难相信:一个违法乱纪的人民警察,却能依照法律,对他人的违法乱纪行为作出公正处理。
努力学习,精通业务
公安执法是一个具有严密性的社会工程,要做好公安工作,人民警察必须具有广博的知识,较高的业务能力。要做到这一点,唯一的办法,就是努力学习。
首先,我们必须认真学习法律,因为人民警察的工作就是执法,我们不但应具备法律知识,而且应有法理知识;不但应懂得公安管理方面的法律,还应懂得经济的、行政的、民事的法律;不但应懂得实体法,而且应懂得程序法。只有这样,才能保证执法水平和办案质量,真正做到“不枉不纵”,“打击敌人,保护人民”。
其次,我们还应该关心政治,认真学习马列著作,学习党的方针、政策。只有这样,我们才能用唯物主义理论去改造主观世界和客观世界,跟上时代的步伐,做好公安工作。
再次,我们还应该广泛学习经济的、伦理的、文化的、教育的诸多方面的知识。我们只有具备了广博的社会知识,才能正确认识纷繁复杂的社会现象,联系实际,实事求是地做好我们的工作。
学习,应成为人民警察的终身任务,不爱学习的警察决不是一个好警察,我们应以列宁“学习、学习、再学习”的教导为座佑铭,向书本学习,向社会学习,互相学习,共同提高。
总之,具备上述六条,才是一名称职的、合格的人民警察。在职的任何人民警察都应该通过自省、自悟、自律,通过学习,不断加强自己的修养,以便提高自己的政治素质和业务素质。政工人事部门在吸收人民警察的时候,也应十二分地注意考察吸警对象的精神风貌,以上述六条标准去衡量之,只有这样,才能真正保证人民警察永远是党和人民可以信赖的、政治合格、训练有素、业务熟练、秉公执法、纪律严明、作风过硬的队伍。







关于京津风沙源治理工程水利水保项目建设管理指导意见

水利部


关于京津风沙源治理工程水利水保项目建设管理指导意见

水保[2003]360号


关于京津风沙源治理工程水利水保项目建设管理的指导意见

海河、松辽水利委员会,北京、天津、河北、内蒙古、山西省(自治区、直辖市)水利厅(局):

  京津风沙源治理工程是国家生态建设中的重点工程。工程的实施,对加快当地沙化土地治理,改善京津周边地区生态环境,促进区域经济社会可持续发展,具有十分重要的意义。为进一步加强和规范这项工程中水利水保项目的管理,确保小流域综合治理、水源及节水灌溉工程建设的顺利实施,充分发挥水利水保工程在防沙治沙中的作用,我部根据《京津风沙源治理工程建设管理办法》和国家基本建设管理的有关规定,结合水利水保工程的特点,提出以下意见:
一、工程建设的原则
  (一)坚持综合治理的防治路线。以小流域为单元,因地制宜,因害设防,工程、生物和农业技术措施科学配置,生态、经济和社会效益统筹兼顾,形成多目标、多功能、高效益的水土保持综合防沙治沙体系。
  (二)坚持与区域经济发展相结合。根据当地资源优势和区域经济社会发展规划,调整项目区土地利用结构,合理安排农林牧各业生产,有效利用水土资源,培育主导产业,促进传统粗放型农牧业向现代集约高效型农牧业转变。
  (三)坚持人工治理与生态自我修复相结合。通过小流域综合治理、水源及节水灌溉工程建设,改善农村生产生活条件,发展集约高效农牧业,为大面积退耕和封育创造条件。加强封禁管护,充分依靠生态的自我修复能力,恢复植被,改善生态环境。
  (四)坚持水资源合理配置和有效利用。根据当地水资源条件,合理安排生产、生活和生态用水,要充分利用天然降水,合理开采地下水,积极推广集雨节灌技术。水源与节水灌溉工程建设要与防沙治沙、发展当地经济有机结合起来,与小流域综合治理、基本草场建设相配套,发挥工程整体效益。
  (五)坚持群众参与、多元化投入的机制。按照“谁投资、谁所有、谁受益、谁管护”的原则,大力推行承包、拍卖、租赁和股份合作等多种治理开发形式,调动广大群众和社会各界积极参与工程建设与管理。
  (六)坚持预防为主,保护优先。认真贯彻执行《水土保持法》,把预防保护工作放在首位,依法保护和合理利用水土资源,坚决遏制新的人为水土流失。
二、前期工作
  (一)县级水利水保部门应根据省级计划部门批准的年度工程实施方案和有关技术规范要求,编制工程的初步设计报告。初步设计必须由具有相应设计资质或水土保持方案编制资质的单位承担。
  (二)水利水保项目的初步设计中,深水井(井深100米以上)的初步设计由省级水行政主管部门审查,小流域治理、节水灌溉、浅水井及其他小型水源工程的初步设计由省级水行政主管部门或委托地市级水行政主管部门审查,报省级计划主管部门审批。初步设计未经批准,不得开工建设和下达年度计划。
  (三)小流域治理初步设计按照我部颁发的《水土保持建设项目前期工作暂行规定》和《水土保持综合治理技术规范》(GB/T 16453.1~6—1996)等有关技术规范编制,水源与节水灌溉工程的初步设计按照《机井技术规范》(SL256-2000)、《节水灌溉技术规范》(SL207-98)等有关技术规范编制。初步设计要图、文、表齐全,各项建设任务要落实到山头地块,达到施工要求。小流域治理工程总体布局及规划图按照1:1000~1:1万的比例尺绘制,其它图件绘制依据《水利水电工程制图标准·水土保持图》(SL73.6-2001)进行。
  水源工程建设以水窖、塘坝、浅水井等小型水利水保工程为主,不得盲目大规模开采地下水。对确需建设机井,开采地下水发展节水灌溉的,必须按照《建设项目水资源论证管理办法》和水利部“关于做好建设项目水资源论证工作的通知”(水资源[2002]145号文)精神,做好前期论证工作,并依据《取水许可制度实施条例》和水利部“关于进一步加强取水许可监督管理工作的通知”(水资源[2002]40号文)精神,办理取水许可证。
  根据国家计划下达的要求,水源和节水灌溉工程统一按工程处数折算工程量。水窖、蓄水池和塘坝等小型拦蓄水源工程,以拦蓄总库容每200立方米计水源工程一处,节水灌溉工程以灌溉面积每3公顷计节水灌溉工程一处。
  (四)初步设计的投资估算和概算,执行我部颁布的《水利水电工程设计概(估)算编制规定》、《水土保持生态建设工程概(估)算编制规定》、《水土保持生态建设工程概算定额》。
  (五)京津风沙源治理工程水利水保科技支撑项目按基本建设程序管理,明确科技支撑单位,由省级水行政主管部门组织有关科研单位编制可行性研究报告,经水利部审批后申请列入工程建设年度计划。
三、项目建设管理
  (一)水利水保项目实施要严格按照国家的有关要求,建立健全领导责任制,积极推行项目法人责任制、工程建设监理制、招标投标制、资金报账制和 群众投工承诺制等管理制度。
  (二)水利水保项目的责任主体是县级水利水保部门,对项目建设的全过程负总责。其主要职责为:负责落实工程建设计划;负责设计、施工和工程建设监理的组织实施;负责工程质量、进度、资金管理;负责项目的监督检查和工程自验。
  (三)因地制宜地推行工程招投标制,对以中央投资为主,投资规模超过50万元的大型沟道工程、集中连片机械施工、机井建设、节水灌溉等单项工程,应通过招标投标选择施工单位。优先选择水平高、技术强、信誉好的施工队伍进行施工建设,确保工程进度快、质量好。
  承建单位须具备相应的资质和施工能力,严禁转包、分包。
  (四)水利水保项目全面推行工程建设监理制。承担工程建设监理的单位必须具有水土保持生态建设工程监理资质,监理工作执行我部颁发的《水土保持生态建设工程监理管理暂行办法》。
  (五)推行群众投工承诺制。在初步设计阶段,应把所需群众投工及投工数量向项目区群众公开,征求群众意见。项目区三分之二以上群众同意,并由村民委员会以书面形式向县级主管部门做出承诺,经县级政府批准后,方可申报立项并实施。
  组织群众投工一般只在项目实施受益村进行,不得跨村投工或平调使用劳动力;确需跨村投工的采取借工或换工的形式组织进行。
  (六)严格按设计施工,不得随意变更设计。如确需变更,属于项目调整、建设规模变化、概算变更等重大变动,需经原设计单位同意,报原审批单位批准;不涉及总投资和治理面积、不降低质量、不影响功能的一般性变更,经原设计单位同意,报项目责任主体备案。
  (七)坚持走科技治沙之路。要切实加强技术培训和技术引进,不断总结、借鉴和推广各地防沙治沙的先进经验,提高项目建设的科技含量。科技支撑项目要对工程实施起示范带动作用。
  (八)项目验收实行阶段(年度)验收和竣工验收。阶段验收和竣工验收均按县级自验、省级复验和国家核查三个层次进行。县级自验由县水行政主管部门负责组织,对各项治理措施的数量、质量逐项、逐地块地进行验收,提出验收报告。自验结束后报省级水行政主管部门申请复验,复验由省级水行政主管部门组织进行,邀请省级计划、林业部门参加。复验以县为单位,逐条小流域进行(验收抽样比例见附表1),对大型沟道工程、集中连片机械施工工程要逐个进行验收。复验后省级水行政主管部门将复验报告报水利部,由国家林业局牵头组织有关部委核查。
  竣工验收分单项工程竣工验收和项目总体竣工验收。单项工程竣工验收由省级水行政主管部门主持,项目总体竣工验收由国家林业局牵头有关部委进行。
  (九)小流域综合治理验收执行《水土保持综合治理·验收规范》;机井及节水灌溉工程按照机井、节水灌溉等有关技术规范进行验收(阶段验收和竣工验收成果表见附表2-3)。
  (十)国家和省级检查验收时,项目建设单位应提供下列资料:项目建设工作总结;申请验收报告;建设任务和投资计划完成情况表;项目初步设计文件、图表和现状图;项目竣工财务决算报表;审计部门的资金审计报告;监理单位的监理报告、项目技术档案资料。

四、工程管护
  (一)各地要将治理后的土地和水利水保设施及时纳入规范管理,工程项目竣工验收合格后,按原有土地权属关系及国家有关政策,尽快落实治理成果的产权或使用权,并由县级人民政府核发有关权属证明。
  (二)按照“谁治理、谁管护、谁受益”的原则,积极探索灵活的、有效的管护机制,鼓励社会各界,企业、社团等参与水利水保项目建设,尽快落实工程管护措施,把管护任务承包到户、到人,保证工程建设成果得以巩固,长期发挥效益。