江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
江苏省食品药品监管局
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日
各市食品药品监督管理局：
为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为：
（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；
（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；
（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；
（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；
（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；
（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；
（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；
（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；
（九）在申请行政许可中提供虚假材料；
（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；
（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；
（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；
（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；
（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；
（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；
（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。
第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。
第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。
对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。
第十条 处置与权限
（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。
（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。
一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。
（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。
第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。
（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。
（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自公布之日起实施。
附件（略）
青海省人民政府办公厅转发省交通厅关于2005年青海省治理车辆超限超载工作实施方案的通知
青海省人民政府办公厅
青海省人民政府办公厅转发省交通厅关于2005年青海省治理车辆超限超载工作实施方案的通知
青政办〔2005〕107号
西宁市、各自治州人民政府，海东行署，省政府各委、办、厅、局：
省交通厅关于《2005年青海省治理车辆超限超载工作实施方案》，已经省政府同意。现转发给你们，请认真遵照执行。
青海省人民政府办公厅
二○○五年七月二十二日
2005年青海省治理车辆超限超载工作实施方案
省 交 通 厅
（二○○五年七月）
为贯彻落实《国务院办公厅关于加强车辆超限超载治理工作的通知》 （国办发〔2005〕30号）精神和交通部、公安部、国家发展改革委等八部委关于2005年治超工作要点以及2005年全国治超工作电视电话会议精神，进一步做好我省的治理车辆超限超载工作，巩固和扩大治超成果，制定本方案。
一、基本思路、方针和目标
各地区、各部门要从践行“三个代表”重要思想、落实科学发展观和构建和谐社会的高度，充分认识治理超限超载工作的重要性、紧迫性，坚持全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动的工作机制，明确目标、落实责任、加强配合。
治超工作要继续坚持路面治理与源头管理相结合；固定治超与流动治超相结合；严格治理与保障畅通相结合；集中治理与长效治理相结合的工作方针，按照“巩固成果、力度不减、突出重点、有效推进”的工作思路，确保治超工作有序推进。
到2005年底，全省车辆超限超载率控制在３％左右、 “大吨小标”车辆参数更正率达到９８％以上，非法改装企业取缔率达到８０％以上，车辆源头装载合格率达到９０％以上。
二、加强组织领导、落实工作责任
省治超领导小组各成员单位（以下简称“各成员单位”）、地方各级人民政府要把治超工作列为年度考核的工作重点，主管领导要亲自负责，加强领导，制订计划，明确目标，分解任务，落实责任，强化监督，严格实行目标责任制和责任追究制。省治超领导小组按治超工作目标对各成员单位进行考核，对年终考核没有完成责任目标和平时治超工作协调配合不力，影响工作正常进行或造成不良影响的，将追究主管领导的责任。省治超领导小组通过建立和完善各成员单位的联席会议制度，加强部门之间的沟通与联系，研究解决治超工作中出现的问题，确保各项治理措施落到实处。
省交通厅、省公安厅、省发展改革委、省工商局等省治超领导小组成员单位及各州（地、市）人民政府要将今年治超工作经费纳入本部门、本地区年度预算，为治超工作提供必要的资金保障，确保治理工作顺利开展。对因未落实治超经费，而造成有关单位和地区治超工作进行不利的，将追究主管领导的责任。
三、加大宣传力度，营造良好舆论氛围
省委宣传部要会同省治超办负责省内各新闻单位宣传的组织工作，制定年内治超媒体宣传计划并组织实施，大力宣传治超的目的、意义、要求以及好经验、好做法，始终保持正确的舆论导向。同时，要进一步加强舆论监督，减少和遏制治超过程中出现的不规范行为。
各成员单位要对宣传治超工作给予大力支持与配合，及时提供新闻线索和政策规定，使广大群众了解治理工作的相关政策，营造良好的治理环境。要通过媒体定期向社会公布治超工作的进展情况，及时解答群众反映的问题，与社会公众和司驾人员、货主开展对话，解惑释疑、化解矛盾，最大程度地争取广大人民群众特别是司驾人员的理解和支持。
各成员单位要加强治超信息收集和交流工作，及时向省治超办反映治超工作动态。物价、交通等部门应及时收集和反映运价变动情况、主干道车流量、人民生活必需品和煤、粮、油等国家重要物资的运输情况，为省治超领导小组决策提供依据。
四、进一步加大路面执法力度
从７月份开始，要加大超限检测站的监控力度，各超限检测站要继续保持２４小时检测监控，对车辆超限超载要依法严管。公安交警、交通运管、征稽要派出足够的力量与路政部门联合执法，不得以任何理由削弱联合执法力量。派驻人员名单须报省治超办备案，并由超限站对派驻人员进行考勤。
公安交警要严厉打击治超工作中出现的暴力抗法、野蛮闯关等行为，坚决查处各类不法分子，净化治超工作执法环境。
统一认定标准，严格依法管理。交通、公安部门要按照交公路发〔2004〕455号文规定的超限超载标准进行认定和处罚，要加大卸载和处罚力度，对超限超载车辆除实施卸载外，公安交警部门对超限超载两次和恶意超限超载的车辆要按照法律法规的上限给予处罚，同时还要对驾驶员严格按扣分制度实施扣分。对于超限超载３次的车辆营运驾驶员，超限检测站运管执法人员可当场没收其从业资格证。同时要责令其在指定时间和地点参加不少于一周的货运法律法规、货物装载等基本知识的培训并重新考试。具体办法由运管部门制定。
对以驳载为手段逃避检测的超限超载车辆，一律按恶意超限超载对待，以法律规定的上限进行处罚，同时对协助其违法行为的驳载车辆也要给予违章登记。各路政大队对公路巡查中发现的驳载的车辆可按有关规定通知超限检测站进行处罚。
加大对两轴车的监管力度。公安交警部门要以《道路交通安全法》为依据，以行驶证核定载质量为标准，经超限检测站检测，超过核定载质量的，处２００元以上５００元以下的罚款；超过核定载质量百分之三十的，处５００元以上２０００元以下的罚款。
实行计重收费的路段，应在国家规定的超限超载认定标准内计重收取车辆通行费，超过认定标准的必须实施卸载和处罚。
五、进一步加大源头管理力度
由工商部门牵头会同公安、交通、质监、安监等部门和各地政府，对厂矿企业和运输企业特别是矿山、煤矿等超限超载车辆严重的地区的装载行为进行规范，并与其签定规范装载的责任书。对违规装载的，由工商部门依法处罚，确保运输源头车辆装载符合要求。此项工作从８月１日开始，８月底前完成。
对于公路沿线的小煤场、砂石场及以各种名义建立起来的货物分装场，由各地工商部门牵头，会同交通运政部门进行整治。对未取得营业执照的，予以强行关闭；对取得营业执照的，必须签订规范装载责任书。对放行超限超载车辆的场站，工商部门要责令其进行整顿，交通运管部门要对其处以１万元以上３万元以下的罚款。
由省工商局牵头会同公安、交通、质监、安监等部门组织开展汽车非法改装企业专项整治活动，对非法改装车辆严重的地区进行重点打击，取缔省内非法改装车辆企业。
运管部门要继续加大对运输市场的监管力度。要严格按照《道路运输条例》对违法实施超限超载运输的道路运输经营者及为其违法行为提供便利条件的道路运输相关业务经营者实施严管重罚。省运管局要强化定期检查的工作制度，对擅自改变车箱长度或拦板高度等改装营运货车行为的道路运输经营者，处以５０００元以上２万元以下的罚款。从７月份开始对擅自改装机动车辆的机动车维修经营者，要责令改正；有违法收入的，没收违法收入，并处违法收入２倍以上１０倍以下的罚款；没有违法收入或违法收入不足１万元的，处２万元以上５万元以下的罚款；情节严重的，由原许可机关吊销其经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
各级公安交管部门要结合实际，采取有效措施，通过重点督办，加快已公布更正表的“大吨小标”车辆的恢复与更正工作，对“大吨小标”车辆的更正工作进行定期的公布，对未更正的单位及个人发出更正通知书，要求限期更正。对于车主不愿更正、超过规定时限的车辆，年检时将不予通过。所有２００５年４月１日以后新生产的“大吨小标”车辆，一律视同违法车辆，由车辆生产厂家负责召回，并承担相应责任，省发展改革委也将撤消其公告的车型，公安交管部门一律不得发放车辆牌照，杜绝违法车辆上路行驶。对违反《道路交通安全法》及配套法规、违反国家有关机动车安全技术标准导致不符合安全规定的车辆登记、注册的，要倒查并追究相关人员的责任。
六、建立健全长效治理机制
各级政府、各成员单位要按照“堵疏结合，标本兼治，短期治标，长期治本”的原则，在开展专项治理、巩固和扩大治超成果的同时，要通过建章立制，逐步建立健全长效治理机制。省发展改革委要会同有关部门制定专门的办法，加强监管，严厉查处“大吨小标”和非法改装行为，规范车辆生产和改装行为，确保不符合国标的车辆一律不得生产和销售，不符合标准的改装车辆一律不得出厂，不符合资质条件的改装企业一律清除出市场，严格把好车辆生产和改装关。公安交管部门要规范车辆注册登记工作，确保外廓尺寸、技术参数不符合国家标准或与公告不符的车辆，一律不予注册登记，杜绝非法车辆上路行驶，严格把好车辆注册登记关。交通部门要加强对道路运输市场的监督管理，不断优化运输车辆结构，对不符合国标的车辆一律不予发放道路运输证，严格把好道路运输市场准入关。
七、确保交通畅通和重点物资的正常运输
公安、交通部门要结合治超工作的实际，密切关注公路交通流量情况，加强交通组织和疏导，在保畅优先的原则下，对整车拉运蔬菜等鲜活农牧产品的车辆要坚决执行不扣车、不卸载、不罚款的“三不”政策和对违章行为进行登记、告诫、抄告的规定。由车辆注册地公安、交通部门按照有关法律法规进行处罚。交通、物价部门对于治理期间反映的突出问题、运价变化情况、干线公路上的货车流量情况、煤粮油等国家重要物资的运输和价格波动情况等，要及时收集、分析和研究，并定期上报省治超办。必要时及时启动应急预案，组织运力，确保我省煤炭等重点物资和粮食蔬菜等群众生活必需品的运输，确保关系国计民生的物资运输不受影响。
八、加强监督检查，规范执法行为
各成员单位要严格落实治超工作“五不准”的规定，建立群众举报制度，设立举报箱，公开举报电话，全面接受舆论和社会公众的监督。各超限检测站点要严肃工作纪律，加强对执法人员的教育和管理，一线执法人员要做到遵章守纪、文明执法、热情服务，防止公路“三乱”问题的发生。省政府将组织各成员单位定期或不定期地进行明查暗访。对治超工作成绩较为突出的单位和个人，给予表彰和奖励；对执法不严、配合不力、擅离职守的单位按目标责任书和有关法律法规进行处罚；对违法乱纪的执法人员，一经发现，要予以严肃查处。
