药品不良反应报告和监测管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第7号
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
部长：吴仪 局长：郑筱萸
二○○四年三月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章 报告
第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章 评价与控制
第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条 根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章 处罚
第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章 附则
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。
附件：1．药品不良反应／事件报告表
2．药品群体不良反应／事件报告表
3．药品不良反应／事件定期汇总表
教育部办公厅关于转发《教育部关心下一代工作委员会关于进一步加强全国教育系统关心下一代工作委员会
教育部办公厅
教育部办公厅关于转发《教育部关心下一代工作委员会关于进一步加强全国教育系统关心下一代工作委员会
工作的意见》的通知
教关厅〔2003〕1号
2003年2月12日
现将《教育部关心下一代工作委员会关于进一步加强全国教育系统关心下一代工作委员会工作的意见》转发给你们，请结合本地、本校实际，认真做好关心下一代工作。
教育部关心下一代工作委员会关于进一步加强全国教育系统关心下一代工作委员会工作的意见
十多年来，教育系统关心下一代工作委员会（以下简称“关工委”）在各级党委和政府领导下，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平理论为指导，贯彻“三个代表”重要思想，围绕党和国家以及教育部门的中心工作，发挥广大离退休老干部、老教师、老职工（以下简称“老同志”）的优势和作用，针对青少年的实际，协助教育工作部门和学校加强对青少年的政治思想、道德品质教育，全面推进素质教育，培养青少年成为有理想、有道德、有文化、有纪律的新人，做了许多实实在在的工作，取得了显著的育人成绩和明显的社会效益，为教育改革、发展、稳定做出了积极的贡献。同时，涌现出许多先进人物和先进集体，得到了教育工作部门、学校、家庭、社会的广泛支持和赞誉。在充分肯定工作成绩的同时，我们也应该清醒地认识到，各地关工委的组织建设和工作开展还不平衡。这里虽有机构改革、人员变动等因素的影响，但主要还是对关心下一代工作的重要意义认识不足。为了贯彻落实党的十六大精神，实践“三个代表”重要思想，继续促进教育改革发展和全面推进素质教育，实现中央领导同志关于“在新的历史条件下，关心下一代工作应当有新的起点、新的高度”的要求，现就进一步加强关工委的工作提出如下意见：
一、进一步提高在新形势下做好关心下一代工作重要意义的认识
1．做好关心下一代工作是国家与民族长远利益的需要。青少年是祖国的未来、民族的希望，关心青少年的健康成长是党和国家的大事，是关系社会主义千秋大业后继有人的大事。我们党和国家始终把培养教育青少年作为关系党和国家前途命运的一项战略任务。关心下一代工作是一项伟大的育人工程，是一个永恒的课题。实施科教兴国战略和可持续发展战略，全面建设小康社会，实现中华民族的伟大复兴和社会主义现代化宏伟目标，都要求我们高度重视、始终不渝地做好关心下一代工作。在当前学生和青年教师大量增加的情况下，在造就数以亿计的高素质劳动者、数以千万计的专门人才和一大批拔尖的创新人才的宏伟任务面前，做好关心下一代工作具有更加突出的现实意义和深远的历史意义。
2．做好关心下一代工作是应对新世纪的机遇与挑战的需要。在世界多极化、经济全球化、信息网络化、科技进步日新月异、综合国力竞争日趋激烈以及敌对势力加紧对我国实施“西化”、“分化”的严峻考验面前；在我国加入世贸组织，改革开放不断深入扩大，社会主义市场经济加快发展，社会经济成分、组织形式、就业渠道、分配方式等日益多样化的形势下，对青年干部教师和青少年学生的思想、学习、工作和生活，都会产生不同的影响，他们的世界观、人生观、价值观都会出现种种新情况、新问题。青少年一代面临新世纪、新形势的考验、挑战和机遇，有效地做好关心下一代工作，增强他们的拒腐能力，提高他们的思想道德素质、科学文化素质和健康素质，无疑是十分紧迫、十分必要的。
3．做好关心下一代工作是发挥老同志优势、传承中华民族优良传统和做好老龄工作的需要。关心青少年健康成长是全党全社会的共同任务，而老同志是一支不可替代的重要力量。教育系统广大老同志具有政治优势、威望优势、经验优势、时空优势。他们爱教育、懂教育、善教育，是党和国家的宝贵财富，是培养青少年的重要教育资源。建立关工委组织是党和国家重视青少年健康成长，重视发挥老同志特殊作用的重要举措。老同志参与关心下一代工作，是党和人民赋予的崇高职责，是历史和时代赋予的光荣使命，是弘扬中华美德的最好体现。他们自愿为培养下一代作贡献，是“老有所为”中最有意义的，是党和人民最需要老同志出力的地方，也是老同志实现其为革命和教育事业奋斗终身崇高夙愿的最佳选择。发动组织老同志参加关心下一代工作，既是老龄工作的延伸和拓展，也是全社会共同育人的需要。
二、关工委的性质、工作方针和任务
1．关工委的性质。关工委是以离退休老同志为主体，在职同志参加的，广泛团结热心教育的自愿者参与的，全面关心青少年健康成长的群众性工作机构；是配合教育部门和学校全面推进素质教育，促进学校教育、家庭教育、社会教育紧密结合的重要组织形式。
2．关工委的工作方针。在党委领导下，坚持“围绕中心、配合补充，因地制宜、量力而为，立足基层、注重实效”的工作方针。
3．关工委的主要任务。在马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想的指引下，针对青少年的实际，坚持以德育为主线，以理想信念教育为核心，以社会主义思想道德建设为基础，以爱国主义、集体主义、社会主义教育为主旋律，加强对青少年的社会主义思想道德和中华民族、中国革命传统教育，全面推进素质教育，把青少年培养成为有理想、有道德、有文化、有纪律、身心健康的社会主义事业建设者和接班人。
三、坚持以德育为主线，开展多种教育活动
关工委要围绕党和国家及教育工作部门的中心工作，配合有关方面对青少年进行内容丰富和形式多样的教育活动。
1．进行政治思想教育。坚持用马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和"三个代表"重要思想武装青少年，为促进邓小平理论和“三个代表”重要思想“进教材、进课堂、进头脑”奉献力量，帮助青少年树立正确的世界观、人生观、价值观。要结合重大节日、纪念日和历史事件，联系改革开放和现代化建设的伟大实践和辉煌成就，从青少年的特点出发，进行理想信念教育，进行爱国主义、集体主义、社会主义教育，进行中华民族优秀传统、中国革命传统教育，进行中国近现代史、国情和形势任务教育，引导青少年树立民族自尊心、自豪感，坚定社会主义理想信念，弘扬伟大的民族精神，自觉抵制资产阶级和封建腐朽思想的侵蚀，坚持走中国特色社会主义道路。
2．进行道德品质和民主法制教育。关工委要宣传贯彻《公民道德建设实施纲要》，以“爱国守法、明礼诚信、团结友善、勤俭自强、敬业奉献”的基本道德规范为主要内容，对青少年进行社会公德、职业道德、家庭美德和讲文明、树新风教育，并与实施大中小学生日常行为规范相结合，与组织青少年参与社区文明共建、创建文明校园相结合，加强社会主义思想道德建设。要根据国家普法教育的安排，大力宣传各种法律、法规，对青少年进行法制和纪律教育，增强他们的法制观念，遵守校纪校规。教育青少年学会依法保护自己，敢于同违法行为作斗争。维护青少年的合法权益，做好失足和有劣迹青少年的帮教工作，维护学校和社会的稳定。
3．进行共产党、共青团等基本知识教育。关工委应积极配合党、团组织对青少年进行党的基本理论、基本路线、基本纲领、基本经验和党团基本知识教育，使青少年了解共产党的成长、奋斗、发展的历史，树立“没有共产党就没有新中国，没有共产党就没有今天的幸福生活”的理念，坚定跟党走的信心。要统筹兼顾，突出重点，着力培养先进，注重帮教后进，努力带动一般。要注意发现和培养积极分子，协助学校推进党、团组织建设，不断为党的肌体注入新活力。
4．进行科学文化和健康素质教育。关工委要发挥老教师学术造诣较高和教学科研经验丰富的优势，参与教学改革、教学督导和评教评学工作，提高教育教学质量和管理水平，创建优良校风。根据学校的统一部署，开展对青年干部教师的培养教育工作，发挥老同志传、帮、带作用，为加强师德教风建设，为造就一支青年干部和教师的骨干队伍出力献计。对青少年学生进行科学文化教育，学习态度和方法教育，引导他们树立崇尚科学、勤奋学习的良好学风。指导青少年学生开展课外科学、文化、健身和社会实践、文化社团、兴趣小组等活动，在丰富多彩的社会生活实践中，培养他们勇于实践和创新的精神，提高他们报效祖国、服务人民的思想、技能和体魄。根据青少年学生不同年龄的生理、心理发展规律，举办心理健康讲座，开展心理咨询和疏导，化解心理障碍，培养良好的心理素质，促进他们身心健康发展。
5．积极参与家庭教育和社区教育。关工委要在学校和社区党政统一领导和安排下，组织老同志指导家庭教育、参与社区教育，协助举办家长学校和校外教育活动基地，编写家庭与校外教育的读本和资料，开展“读书征文”、“科技扶贫”、“老园丁联系户”、“家教一条街”、“校外学习辅导站”、“双拥教育”、“文明共建”等丰富多彩的育人活动。充分利用社区各种教育资源，营造学习型社会，为推动学校、家庭、社会教育紧密结合、相互促进，共同培育高素质的劳动者和专门人才作贡献。
6．开展帮困助学活动。关工委对学习、生活有困难的青少年要给予特别关爱，做好帮困工作。根据自愿的原则，依法创办、协办公益事业，募集和筹措资金和物品，开展扶贫助学活动，为有困难的学生献爱心、送温暖，使他们能够完成学业。根据有关法规组织老同志参与举办职业技术培训、文化补习等，为青少年提供更多的就学、就业机会，为社会培养各种人才。
7．开展调查研究。关工委要深入开展调查研究，及时了解、掌握青年干部教师与青少年学生的思想脉搏和现实状况，更有针对性地开展各种教育活动。根据教育工作部门、学校的安排，对一些重要问题进行专题调研，写出有情况、有分析、有建议的调研报告，供领导推动工作和决策参考。或受单位的委托，参与某项重要任务的策划和实施等工作。
四、加强对关工委的领导和建设
教育工作部门和学校党政领导要高度重视关工委工作，切实加强对关工委的领导和建设。
1．列入议事日程，有领导分管。教育工作部门和学校党政领导要把关工委工作列入议事日程，作为单位整体工作的一部分予以重视。党政要有一位领导分管并参加关工委工作，听取汇报，指导和帮助解决工作中的困难和问题，协调党政有关部门积极关心和支持关工委工作。
2．健全组织，充实力量。关工委组织机构健全、力量充实，是开展工作的重要保障。由于机构调整与人员变动，使关工委机构不健全的，要尽快调整健全起来。应该设置机构的要抓紧建立。要进一步加强关工委领导班子的建设，调整和充实骨干力量。要从实际和需要出发，根据本人自愿和任职条件，选配好关工委领导班子。注意发挥低龄老同志的骨干作用。同时要广泛发动老同志，扩大参与面，壮大志愿者队伍。要确保领导班子的健全和队伍的相对稳定，保持工作的连续性和充满活力。要明确关工委秘书处职能，做好人员的配备工作，健全规章制度，完善运行机制，以利于各项教育活动的正常开展和积累经验。
3．改善工作条件。教育工作部门和学校党政领导要为关工委开展工作提供必要的经费、办公等条件，将所需经费列入预算。要从政治上、思想上、生活上关心参与关工委工作的老同志，保护他们的积极性和身体健康。要为他们开展工作提供学习机会和学习材料，传达、发给有关文件，通报有关情况，参加有关会议，使他们跟上时代的发展。对经领导批准，聘请在固定岗位上从事关工委工作的老同志，要给予适量补贴。对作出突出成绩的老同志，要给予表彰和奖励。
4．积极争取领导支持，努力做好关工委工作。关工委要摆正位置，主动向党政领导请示汇报工作，争取领导的重视和支持，自觉地做好关工委工作。关工委要与时俱进、开拓创新，密切联系青少年的思想、学习与生活实际，多开展内容现实、特点鲜明、小型为主、讲求效果的活动。要善于做好协调工作，以多种方式联合或配合有关单位，开展主题教育活动。要切实扎根基层，抓好典型，以点带面进行工作。要善于利用多种新闻媒体大力宣传先进集体和先进人物的模范事迹，总结推广先进典型经验，不断扩大关工委工作的影响。
5．加强学习、理论研究和作风建设。关工委要把学习、宣传、贯彻党的十六大精神，作为当前和今后一个时期的首要政治任务，把思想统一和提高到党的十六大精神上来。要学习政治理论、形势政策和各种新知识。要加强关心下一代工作理论研究这一重要的基础性工作，以毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，学习借鉴国内外先进的教育理论、思想和经验，追踪新时期青少年思想教育面临的新情况、新特点，积极探索关工委参与解决这些问题的有效办法和对关工委工作规律性的认识。理论研究是长期任务，要在党政部门支持下，组织力量有计划有重点地进行。教育部关工委将以理论中心为依托，制定研究计划，选定一批有价值的课题，争取列入国家教育科学研究等部门的规划。要进一步提高关工委召开的会议和开展专题调研的质量。要大力倡导撰写关心下一代工作高质量的文章与经验材料，鼓励出版关心下一代工作的文集和专著，努力营造大胆探索、开拓创新与潜心研究的良好氛围。坚持解放思想、实事求是、与时俱进的思想路线，坚持艰苦奋斗和求真务实的工作作风，发扬理论联系实际、密切联系群众的优良传统。
