销售包装种子不构成非法经营罪
——评董某某非法经营种子案
案情简介：
董某某办理了单位名称为某某西甜瓜制种基地、经营范围为瓜菜种子、有效期为2002年1月10日至2007年1月20日的《农作物种子经营许可证》。董某某领取了字号名称为某某镇新农种子经销部、经营者姓名为董某某、经营范围及方式为西甜瓜种子自繁和瓜菜种子销售、有效期为2005年4月5日至2009年4月4日的《个体工商户营业执照》。某检察院指控董某某于2009年2、3月份向张某销售了价值41.25万元的品种名称为“黄金密8”和“黄金密11”的甜瓜包装种子，于2009年4、5月份向王某某销售了价值2万元的品种名称为“黄金密8”和“杂交伽师瓜”的甜瓜包装种子，于2010年扣押了董某某库存的价值18.612万元的品种名称为“华夏金密11号”和“杂交伽师瓜”的包装种子。某检察院依据上述事实和以种子经营许可证到期后无证销售包装种子为由向法院起诉，要求追究董某某非法经营罪的刑事责任。作者认为，无论指控的上述事实是否成立，董某某都不构成非法经营罪。
一、允许销售包装种子和代销种子，符合我国国情。
种子是特殊的、不可替代的农业生产资料，是农业发展的基础。我国的种子使用者主要是分散在广大农村的农民。向农民销售种子的经营者，主要是散布在广大农村和中小城镇的种子经销商和种子代销商。我国的种子经销商和种子代销商，大多不符合《农作物种子生产经营许可管理办法》规定的办理种子经营许可证的条件。如果以没有办理种子经营许可证为由追究经营包装种子的经销商和代销商的非法经营罪的刑事责任，不仅将造成成千上万的种子经销商和种子代销商入狱和停业等灾难性后果，而且还将造成生活在农村的广大农民在农村甚至中小城镇买不到种子、影响我国农业发展的严重后果。
二、审理非法经营种子案，应当遵守我国从全面禁止到有限放开的种子经营许可制度。
因我国农村和中小城镇的广大种子经营者达不到领取种子经营许可证的法定条件，所以《种子法》废止了《种子管理条例》规定的全部品种实行强制审定制度、全部种子生产实行许可制度和全部种子经营实行许可制度。自《种子法》施行之日起，改为实行主要农作物品种审定制度、主要农作物种子生产许可制度和种子经营有例外的许可制度。
《种子法》明确规定专门经营不再分装的包装种子和代销种子的，不需办理种子经营许可证。公诉机关以未办理种子经营许可证销售包装种子为由起诉追究董某某等专门经营不再分装的包装种子的种子经营者和代销种子的代销者的非法经营罪，违反了法律规定。
三、《种子法》不禁止销售不再分装的包装种子。
《种子法》规定的种子经营许可制度，不是全面禁止制度，有四种种子经营行为不需要办理种子经营许可证：一是农民出售自有种子的；二是分支机构经营种子的；三是种子经营者专门经营不再分装的包装种子的；四是受具有种子经营许可证的种子经营者以书面委托代销其种子的。
销售不再分装的包装种子，不需要办理种子经营许可证；对不再分装的包装种子，国家规定实行放开经营，任何人不办理种子经营许可证都可以销售。董某某销售的是不再分装的包装种子，无论其是否办理了《农作物种子经营许可证》，都不构成非法经营罪。董某某销售法律不禁止经营的不再分装的包装种子，没有违反国家规定，起诉书指控董某某犯非法经营罪，缺乏法律依据。
四、被扣押的库存包装种子，系董某某受某某公司委托代销；以此指控董某某构成非法经营罪，不符合法律规定。
《种子法》第二十九条第二款规定：种子经营者受具有种子经营许可证的种子经营者以书面委托代销其种子的，可以不办理种子经营许可证。被扣押的包装种子，其包装袋上标注的种子生产商名称、种子经营许可证号、种子生产许可证号等信息，都是某某种子有限责任公司的；某某种子有限责任公司的法定代表人雷某的证言证明董某某加工、包装、标识其种子是经其同意的，所以，被扣押的种子是董某某受某某种子有限责任公司委托代销的。董某某受具有种子经营许可证的某某种子有限责任公司的委托代销其种子，可以不办理种子经营许可证。尽管董某某和某某种子有限责任公司之间只有口头协议，没有某某种子有限责任公司的书面委托，但也不应仅因委托形式上的瑕疵认定委托无效，更不应因此追究董某某非法经营罪的刑事责任。
五、董某某办理了《农作物种子经营许可证》；在经营许可证有效期内从事种子加工、包装、标识等活动，系合法经营。
董某某办理了单位名称为某某西甜瓜制种基地、董某某为法定代表人、经营范围为瓜菜种子、有效期至2007年1月20日的《农作物种子经营许可证》。董某某在该许可证有效期内，有权以某某西甜瓜制种基地的名义从事对生产的瓜菜种子进行加工、包装、标识的种子经营活动。董某某在许可证有效期内对黄金密8和黄金密11等甜瓜种子进行加工、包装、标识的活动，系合法经营。
董某某在《农作物种子经营许可证》有效期结束后再继续销售有效期内加工、包装、标识的不再分装的包装种子的，不需要办理种子经营许可证。检察机关以董某某在《农作物种子经营许可证》到期后继续销售包装种子为由起诉追究其非法经营罪的刑事责任，不符合种子经营许可制度。
六、董某某办理了《个体工商户营业执照》，在营业执照有效期限内从事西甜瓜种子自繁和瓜菜种子销售，系合法营业。
董某某办理了字号名称为某某镇新农种子经销部、经营者姓名为董某某、经营范围及方式为西甜瓜种子自繁和瓜菜种子销售、有效期自2005年4月5日至2009年4月4日的《个体工商户营业执照》。董某某作为某某镇新农种子经销部的经营者，持工商行政管理机关办理登记注册的营业执照，在执照有限期限内的2009年2、3月份，向张某销售价值41.25万元的品种名称为“黄金密8”和“黄金密11”的甜瓜包装种子，系合法营业。
董某某在营业执照到期后的2009年5月份和2010年，继续向王某某销售甜瓜包装种子和继续库存甜瓜包装种子的行为，属于违反工商登记管理制度的“非法营业”，不属于违反种子经营许可制度的“非法经营”。“非法营业”与“非法经营”，性质不同。以董某某非法营业为由追究其非法经营罪，属于适用法律错误。
七、没有证据证明董某某实施了对生产的种子进行加工处理、包装、标识等法律禁止的种子经营行为，就不能追究其非法经营罪。
董某某于2009年向张某和王某某销售的及2010年被扣押的种子，都是“通过销售与内装物一起交付给种子使用者的不再分割的包装”种子。起诉书没有指控、公诉人也没有提供证据证明董某某实施了对生产的种子进行加工处理、包装、标识等法律禁止的种子经营活动，追究董某某犯非法经营罪，缺乏事实根据。侦查机关仅仅围绕董某某是否实施了法律不禁止的包装种子销售活动进行调查，没有对董某某是否实施了法律禁止的对生产的种子进行加工处理、包装、标识的活动进行调查，侦查方向发生了偏差。即使证明董某某销售包装种子的证据达到了确实充分的程度，也因所证明的销售包装种子的行为不具有违法性，不能追究董某某的刑事责任。
武合讲（山东贵和律师事务所 菏泽 274000）
作者联系方式：whj148@yahoo.com.cn，13605306590、15901032135
有关文引案例的报道：http://szb.northnews.cn/nmgrb/html/2011-07/29/content_849935.htm#
http://www.als.gov.cn/main/news/alashannews/1ead40c2-3e68-42d9-956e-947f755d67f6.shtml
关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
国家食品药品监督管理局
关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
国食药监安[2011]466号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：
一、指导思想、基本原则和总体目标
（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。
（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。
（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。
二、职责分工
（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。
三、建设要求
（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。
（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。
（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。
四、工作重点
（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。
（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。
（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。
（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。
（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。
（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。
（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。
五、保障措施
（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。
（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。
（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十一月九日
