农作物种子南繁工作管理办法（试行）（废止）
农业部 海南省人民政府
农作物种子南繁工作管理办法（试行）
（一九九七年七月二十七日农业部、海南省人民政府发布）
一、总 则
第一条 为了加强海南农作物种子南繁工作管理，维护南繁基地生产秩序，保证南繁任务完成，促进农业发展，特制定本办法。
第二条 本办法所称南繁，是指每年10月至第二年5月全国各地、各级科研单位、种子部门及其他单位和个人到海南省三亚市、乐东黎族自治县、陵水黎族自治县等地，从事农作物育种、种子生产和纯度鉴定工作。
第三条 本办法适用于所有从事南繁工作的单位和个人。
二、管理机构及职责
第四条 农业部和海南省政府联合组成国家南繁工作领导小组，组长由农业部主管副部长和海南省主管副省长担任；成员单位有农业部农业司、农垦局、综合计划司、财务司、科学技术与质量标准司、全国农业技术推广服务中心、中国种子集团公司，海南省人民政府办公厅、农业厅、农垦总局、公安厅、交通运输厅、计划厅、科技厅、水利局、粮食局、三亚市人民政府、中国人民解放军三亚警备区、陵水黎族自治县人民政府、乐东黎族自治县人民政府。国家南繁工作领导小组的职责是：
1．组织研究南繁工作方针和南繁管理的政策法规。
2．研究制定国家南繁基地的建设规划。
3．统一协调、管理南繁工作。
4．督促有关单位依照国家有关法律、法规规定依法行政。
第五条 国家南繁工作领导小组下设办公室（以下简称国家南繁办），成员单位有农业部农业司，海南省农业厅、公安厅、农垦总局、三亚植检站、三亚市农业局、陵水黎族自治县农业局、乐东黎族自治县农业局。办公室主任由农业部派处级干部担任，常务副主任由海南省农业厅派处级干部担任，由海南省农垦总局派一名干部担任副主任，三亚、乐东、陵水农业局各派一名主要领导任办公室成员。南繁季节，国家南繁办在海南省三亚市集中办公，处理南繁管理日常事务（三亚、乐东、陵水农业局的成员，代表国家南繁办处理本市（县）内的南繁管理工作，可不在三亚集中办公）。国家南繁办职责是：
1．执行国家南繁工作领导小组决定，具体负责统一组织协调南繁工作，处理日常事务。
2．研究提出南繁发展建设规划的建议，并对南繁投资项目的实施进行监督。
3．对南繁管理费收、支情况进行监督。
4．负责与各省南繁领导小组（指挥部）及南繁所在县（市）南繁领导小组的联系，协调省间南繁单位、南繁单位与南繁所在地各有关部门之间的关系，维护南繁正常工作秩序。
5．调查研究南繁工作中的政策问题，及时提出解决意见。
6．承办国家南繁工作领导小组交办的其他工作。
第六条 各省农业主管部门设立省南繁工作领导小组（指挥部），组长由主管副厅长担任，副组长由种子管理站主管站长担任，南繁季节在南繁基地设立派出机构或指定专人负责本省南繁管理工作。其职责是：
1．负责对本省申请南繁的单位进行资格审查，并出具《南繁资格审查证明》；
2．南繁季节负责组织和管理本省南繁工作，协调本省南繁单位与外省南繁单位及南繁所在县（市）有关部门的关系；
3．认真完成国家南繁办交办的各项任务。
第七条 南繁基地所在县（市）政府要把南繁管理作为一项重要工作列入议事日程，把南繁管理工作纳入农业局、公安局及有关乡镇政府领导的政绩考核范围。县（市）设立南繁管理领导小组，由分管农业的主要领导任组长，农业局的主要领导任副组长，成员由公安局、工商行政管理局、水利局及各有关乡（镇）的负责人组成。领导小组办公室设在农业局，其职责是：
1．宣传、贯彻国家及海南省有关南繁管理的政策法规，搞好本县（市）南繁基地的建设和规划，全面负责管理本县（市）的南繁工作；
2．按国家规定收取并管好、用好南繁管理费，审核签发《南繁许可证》；
3．负责解决南繁生产灌溉用水；
4．查处“无证南繁”和抢购、套购南繁种子的行为；
5．负责本县（市）南繁基地的治安管理，保护南繁人员的人身和财产安全；
6．认真完成国家南繁办交办的工作。
第八条 南繁基地所在乡（镇、场）设立南繁管理办事处，成员由乡（镇、场）主管农业的主要领导和派出所负责人组成。办公室地点设在乡（镇、场）派出所，其职责是：
1．负责本辖区内南繁基地社会治安，保障南繁人员的人身和财产安全，维护南繁基地正常的生产秩序；
2．办理南繁人员《暂住证》；
3．协助南繁单位落实南繁生产用地；
4．处理南繁单位与承担南繁的单位（农户）之间租地合同、繁（制）种合同纠纷及繁（制）种隔离区的矛盾；
5．协助县（市）南繁管理小组查处无证南繁和无证收购南繁种子的行为；
6．完成国家南繁办和县（市）南繁管理领导小组交办的其他任务。
第九条 村委会、农场生产队职责：
1．负责本区域南繁用地安排和南繁育种隔离区的设置；
2．协助南繁单位与法人单位（村民小组）签订南繁租地或繁制种合同，并对合同执行情况进行监督；
3．协调处理南繁人员和当地农民之间的关系，搞好南繁区内的社会治安综合治理工作；
4．防止家畜、家禽践踏南繁地块，损害南繁生产；
5．制止“无证南繁”行为；协助县（市）农业主管部门查处哄抬种价及抢购、套购南繁种子等扰乱南繁工作正常秩序的单位和个人。
三、南繁程序
第十条 南繁单位和个人每年在8月中旬前向本省南繁领导小组上报南繁计划，内容包括南繁作物、面积、地点、起止时间、人员数量等。
第十一条 各省南繁领导小组对申报南繁的单位和个人进行资格审查，符合条件的出具《南繁资格审查证明》，并汇总制定本省南繁年度计划，每年8月底前报农业部农业司。
第十二条 农业部农业司汇总各省南繁计划后，形成全国南繁年度计划，由国家南繁工作领导小组办公室负责协调落实。
第十三条 南繁报到手续的办理：
1．南繁单位凭《南繁资格审查证明》和《植物检疫证》到国家南繁办报到，由国家南繁办和海南省三亚植检站（合署办公）共同签发《南繁准繁证》；
2．凭《南繁准繁证》到县（市）南繁管理领导小组办理《南繁许可证》，并交纳南繁管理费；
3．凭《南繁许可证》和南繁人员《身份证》到乡（镇、场）南繁管理办事处办理《暂住证》；
4．凭《南繁准繁证》、《南繁许可证》、《暂住证》到南繁所在地村委会、场（队）安排南繁用地。
第十四条 南繁所用的是大片土地，应由村民小组与农户签订协议，南繁单位再与村民小组协商签订合同书；南繁所用的是小片土地（1～2个农户），南繁单位可与农户直接协商签订合同。
南繁单位与村民小组或农户签订的合同书一式三份，报南繁所在县（市）农业局、村委会（农场）备案。
第十五条 南繁期间，海南省三亚植检站要将办理《南繁准繁证》的南繁单位及时通报给三亚市、乐东县和陵水县植物检疫站，做好田间检疫安排，南繁单位要主动与海南省三亚植检站联系，协助完成田间检疫工作。
第十六条 南繁种子运输前，南繁单位凭《南繁准繁证》和“产地检疫证明”到海南省三亚植检站办理《植物检疫证》。
第十七条 交通运输部门凭《植物检疫证》办理南繁种子调运手续，并优先安排运输，任何单位不得擅自截留和扣压南繁种子。
第十八条 国家投资建设的南繁基地，由农业部农业司下达年度南繁用地计划及地租指导价，优先支持科研育种、纯度鉴定等工作。
四、南繁管理费用
第十九条 国家南繁办经费由农业部列入专项资金，农业司负责对使用结果审核。
第二十条 南繁管理收费标准由海南省人民政府制定，按南繁面积交纳，由南繁基地县（市）南繁管理领导小组在南繁单位报到办理《南繁许可证》时统一收取，使用“海南省行政事业性收费凭据”。
第二十一条 南繁管理费原则上按3：4：3的比例分配到县、乡（镇、场）、村委会南繁管理单位使用，主要用于南繁工作管理和南繁治安人员协调处理南繁工作及查处南繁治安案件。南繁管理费按收、支两条线管理，严禁挪作他用。
第二十二条 南繁人员办理《暂住证》费用按海南省人民政府规定标准执行，南繁植物检疫费按《植物检疫条件》规定标准执行，南繁生产田灌溉水费按海南省物价局规定标准执行。
第二十三条 有关南繁收费项目，除本办法规定的南繁管理费、植物检疫费、暂住证费外，未经海南省人民政府批准，任何单位和部门不得以南繁名义乱收费。
五、奖 惩
第二十四条 在南繁管理和维护南繁基地社会治安中做出突出贡献的单位和个人，由农业部和海南省政府联合通报表扬，并给予一定的物质奖励。
第二十五条 为维护南繁基地的生产秩序，稳定南繁租地价格，南繁季节在海南省适宜南繁的范围内，除租地直接进行农业生产外，任何单位和个人不得以盈利为目的向他人转租土地，充当掮客，违者一经查出，由国家南繁办报所在地政府依法处理。
第二十六条 对未按本规定履行南繁报到手续办理《南繁许可证》的南繁单位和个人，由南繁所在县（市）农业主管部门按有关规定给予处罚。
第二十七条 南繁单位不得违反合同拒收制种农户的种子。如发生此种情况，由国家南繁办召集制种单位所在省（市、区）南繁领导小组和当地政府有关部门共同协商处理。
六、附 则
第二十八条 《南繁准繁证》和《南繁许可证》由国家南繁办统一印制。
第二十九条 本办法自颁布之日起施行。
第三十条 本办法由国家南繁办负责解释。
药品质量监督抽验管理规定（废止）
国家药监局
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
国药监市[2003]63号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：
为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量监督抽验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日
药品质量监督抽验管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章 药品监督抽验的管理
第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。
第五条 计划抽验分为国家和省（区、市）两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。
第六条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。
省（区、市）药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省（区、市）药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。
第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省（区、市）药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
（一）全国范围内临床用量大的同品种药品;
（二）临床不良反应严重的药品;
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品;
（四）生物制品、进口药品、试生产期的新药;
（五）市场流通的药材和饮片;
（六）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省（区、市）药品计划抽验是省（区、市）药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
（二）本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；以及基层单位经营、使用的药品。
（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管）。
（四）省级药品质量公告中公布的不合格药品。
（五）省（区、市）药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第九条 省（区、市）药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：
（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（二）对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查；对零售经营企业，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（四）对辖区内医疗机构配制的制剂，每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。
第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。
第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。
第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章 药品监督检查和抽样
第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应保持在一定时间内的稳定。
第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
被抽验方没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省（区、市）药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。
第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十九条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；
（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的，可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章 药品检验和复验
第二十一条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十二条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十三条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件八）批复省（区、市）药品监督管理部
门。
第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十五条 对抽查检验不合格的药品，药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。
第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位红章的“复验申请表”（见附件三）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）当事人单位的法人授权书原件。
第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具“接收复验申请回执”（见附件四）；并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。
第三十条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定交纳检验费用的。
第三十一条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告
第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况（见附件五）和完成国家药品抽验计划情况（见附件六）报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省（区、市）药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理部门。
第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。
第三十六条 进行药品检验的药品检验机构，应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。
第三十七条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业，并按本规定第三十八条规定立案调查。
第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件七）上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第四十条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。
第四十二条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第四十三条 在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（二）已造成人员伤害后果的；
（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（五）在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。
第四十四条 在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；
（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（四）一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。
第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。
第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。
第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省（区、市）药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品，要收回其批准文件，并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。
第八章 附 则
第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。
第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十条 本办法自发布之日起实施。
