医疗器械新产品管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械新产品管理暂行办法
1990年9月13日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条：为了加强医疗器械新产品的监督管理，促进医疗器械技术水平的提高，保障医疗器械的安全，有效，维护人民健康，制定本办法。
第二条：凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条：本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条：本办法所指的医疗器械新产品，是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进，并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品，与国外合作研制和生产的医疗器械产品，视同医疗器械新产品。
第五条：国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。
第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条：根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则，医疗器械新产品分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条：第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理，第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。
第三章 医疗器械新产品的研制
第八条：医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理，确保产品的安全性、有效性。
第九条：医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门，经汇总后转报国家医药管理局。
第十条：医疗器械新产品的企业标准，必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条：国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条：医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案，并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中，按规定组织实施（见附件一）。
第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条：医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机（样品）鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机（样品）的，可进行科研成果鉴定。
第十四条：医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条：医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请，并报送鉴定资料（见附件二、三）。
第十六条：申请鉴定的医疗器械新产品，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后，向国家医药管理局申报。
第十七条：国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条：医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释，并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论，审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动，审查部门可以延长审查期，或退回研制单位。
第十九条：医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条：鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术，在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。
第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条：经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四）。
第二十二条：取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”（见附件五）。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品，一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条：通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品，投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机（样品）鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机（样品）鉴定批准号。样机（样品）鉴定批准号为“Ｘ医械试字（ ）第 号”。
样机（样品）试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难，需延长试产期的，试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请，组织鉴定单位应作出是否同意的决定，并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满，样机（样品）鉴定批准号失效。
通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的，可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时，必须及时向组织鉴定单位提出书面申请，办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条：医疗器械新产品的试产过程中，试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应，应及时向组织鉴定单位报告，并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的，组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条：在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机（样品）鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品，在完成鉴定后，核发投产鉴定批准号，第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“Ｘ医械准字（ ）第 号”。
第二十六条：鉴定批准号不得转让、出借、出租。
第六章 违章处理
第二十七条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假，隐瞒真实情况，报送虚假资料，骗取鉴定证书及鉴定批准号的，一经发现，组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书，并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的，由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的，鉴定批准号核发部门可责令其限期更正，逾期不更正的，注销其鉴定批准号。
第三十条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的，由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产，拒不执行停产决定或造成不良后果的，应追究直接责任人员的责任。
第三十一条：未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条：未取得鉴定批准号，进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的，由工商行政管理部门处罚。
第三十三条：参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的，依照国家有关规定给予处分，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十四条：本办法发布后，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。
第三十五条：研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时，应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条：本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条：本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的，一律以本办法为准。
附件一：医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节，研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效，第一类新产品在新产品研制的三个阶段中，必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并进行的新产品，一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案，应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上（含主治医师）的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上（含主治医师）的医生签字，临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
（一）动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定，通过试验，证明安全有效，才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品，应通过动物试验或进行文献调研，掌握机理后，逐步实施临床试用方案。
（二）临床试用
1、医院和病例数
（1）临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
（2）每个医院的试用时间一般不少于3个月。
（3）每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械，根据不同情况，应适当增加临床医院数，每个医院的病例数一般不少于100例。
（4）有特殊要求的产品，由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
（1）产品作用机理和病例选择依据
（2）临床检查项目
（3）对照组的设置
（4）临床试用方案实施步骤（方案、剂量、疗程）
（5）临床效果的评定标准
（6）统计处理方法
3、临床试用报告内容
（1）病种
（2）病例数
（3）病人性别、年龄
（4）病情分析
（5）临床试用实施记录
（6）对照组的设置
（7）临床检查指标
（8）临床效果等级标准
（9）不良反应
（10）必要的临床病历及临床检验报告
（11）临床机理研究结论
（12）临床试用结论
（三）临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院，具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
（一）第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
（二）第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
（一）第三类新产品的临床研究，只进行临床试用工作，临床试用前可以免去制定临床方案。
（二）第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
（三）第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二：科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
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|申请鉴定单位| |
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|工作起止时间| |
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|申请鉴定时间| |
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|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
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| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明：1．成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机（样品）鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2．申请表一式二份，随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局，供鉴定审查。 |
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附件三：医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机（样品）鉴定应报送的资料：
1．立项文件：
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2．研制工作总结：
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3．性能测试和例行试验报告
（1）测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
（2）测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如：中华人民共和国国家标准ＧＢ9706．1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部ＷＳ2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
（3）第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试；第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
（4）送检产品数量，根据产品的不同特点，由组织鉴定单位与测试单位商定。
4．临床研究报告
具体要求见附件一。
5．设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据，说明各种参考数来源、设计思路等，主要包括三方面内容：
（1）选题依据，对国内外同类产品情况综述。
（2）产品结构、原理解析及有关文献资料。
（3）说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6．企业标准及编制说明
企业标准必须按ＧＢ1．1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”ＧＢ1．3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写，申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7．产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容：
（1）鉴定批准号；
（2）结构原理；
（3）性能指标；
（4）使用方法；
（5）适用范围；
（6）临床疗效；
（7）有效期限；
（8）毒副作用；
（9）禁忌事项；
（10）注意事项；
（11）保养维修；
（12）贮存及运输要求；
（13）包装及附件。
8．标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9．图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10．工艺性审查报告
由工艺管理部门编写，主要内容：
（1）产品设计工艺性评价及工艺可行性；
（2）关键工艺文件的完整性。
11．物资来源分析
12．成本分析
13．科技档案归档审查情况
注：1．第一类新产品、第二类新产品样机（样品）鉴定时，必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2．上述投产准备的各项资料，均应由研制单位主管部门盖章，审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料：
1．新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2．试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3．企业标准
4．标准化审查报告
5．工艺分析报告
6．工装名细表
7．经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8．包装设计文件
9．性能测试和例行试验报告
10．质量分析报告
11．临床验证报告
注：第一类新产品投产时，必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四：
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|Ｘ医械准（试）字（ ）第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号（ ） 鉴字 号
成果名称：
成果完成单位：
鉴定形式：
组织鉴定单位：
鉴定日期：
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1．建议密级：由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上，经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2．批准密级及编号：指依科技保密有关规定，具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3．编号：将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章，编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4．成果完成单位：指参加该项成果研制，并在技术上作出创造性贡献的单位，按贡献大小顺序排列。
5．鉴定形式：指该项成果鉴定所采用的形式，即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6．成果简要说明：由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源，研究目的及成果特点。如系应用技术成果，应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果，应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果，应写明理论依据及应用效果等。
7．推广应用前景及效益预测：由申请鉴定单位填写，指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8．鉴定意见：指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价，特别应注明不同意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10．组织鉴定单位意见：根据医疗器械新产品分类分级管理的要求，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写，以示生效。
11．主要研究人员名单：指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员，按贡献大小顺序排列。
附件五：医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法（以下简称《办法》）的规定，鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机（样品）鉴定，核发“样机（样品）鉴定批准号”；通过投产鉴定，核发“投产鉴定批准号”。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为：“×医械试字
（ ）第 号”，“投产鉴定批准号”的形式
为：“×医械准字（ ）第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定，由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四），“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角，以示生效。鉴定审批章的形式为：
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字（ ）第 号 |
------------------------------
样机（样品）鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字，其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
（一）有关数字和文字的填写规定：
1．鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如：1989年批准，填入“89”二位数。
2．鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如：国家医药管理局填入“国”字，上海市医药管理局填入“沪”字。
3．鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如：“国医械试字（89）第291015号”。其中：前三位数字是计算机识别号，后三位数字是产品批准号。
4．前三位计算机识别号有三种用途，可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
（1）第一位数在样机（样品）鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品，“2”代表第二类新产品，“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
（2）第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中，表示该产品91年必须停止试产，或认为91年，鉴定批准号已失效。
（3）第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类，如电子产品，Ｘ射线产品等，产品品种编码另订。
（4）视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定：
“4”代表第一类新产品，“5”代表第二类新产品，“6”代表第三类新产品。
5．后三位编号为鉴定审批当年的流水号，由各组织鉴定单位确定。
（二）试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内，完不成规定的试产任务需延长试产期，应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改，鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字，使之表示新的终止期限。
根据以上规定，国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统，以便各部门的查询，加强市场监督。
轮胎成本核算规程（试行）
化工部
轮胎成本核算规程（试行）
1983年9月3日，化工部
为了正确反映企业经济活动成果，统一轮胎企业产品成本核算，提高核算质量，加强成本管理，部对原石油化工部（一九七七年）发布的原《轮胎成本计算试行办法》作了补充和修改，制订出本规程。
一、核算原则
（一）为了搞好企业的全面经济核算，落实经济责任制，轮胎企业应实行厂部、车间的二级成本核算，并认真开展厂部、车间、班组的三级经济核算。
（二）要正确核算生产费用，即每月一日到月末为一成本计算期，按月结算车间制品和轮胎产品成本。不得以定额成本、计划成本代替实际成本。
（三）发生的成本费用，以实际受益分配为原则。凡共同性费用，按各企业具体情况采用合理的比例分摊。
（四）轮胎企业一般采用“定额成本平行结转法”（或称平行结转定额差异法），按各生产车间分步计算车间制品和轮胎产品成本。
二、核算对象
（一）厂部核算各种规格轮胎的外胎、内胎、垫带等产品的总成本和产品单位成本。
（二）生产车间核算车间制品的总成本和单位成本。
（三）辅助生产车间核算动力、自制低值易耗品、机修的成本和劳务费用，各单位可按照其生产特点和管理的需要，确定其辅助生产车间的成本核算对象。
（四）厂部、车间成本核算的有关规定：
1．厂部按《国营工业企业会计制度、会计科目》的规定处理。
2．车间会计核算力求简明扼要，一般不设置序时帐，可只设总帐和明细帐，会计科目的设置可按各厂具体情况自定。要做到：
（1）厂部产品成本要以车间成本为基础，上下一本帐。
（2）各生产车间、基本生产明细帐中的原材料、工资、提取的职工福利基金、燃料和动力、车间经费的发生数应与厂部财务科基本生产帐户各成本项目数完全相同。
（3）各生产车间在制品期末余额应与厂部基本生产明细帐余额一致。
三、轮胎成本计算的若干规定
（一）轮胎产量应以硫化后交成品仓库的数量为计算产品成本的依据，一般包括合格品和不合格品。车间制品的产量应以移转下车间的数量为计算依据。
（二）原轮胎产品成本的可比产品与不可比产品是以轮胎帘布层数和采用不同材料的帘布作为划分界限的。根据化学工业部、国家物价局关于调整轮胎产品改按国际上普遍采取的用“层级”计价的办法，各企业以往沿用的“帘布品种相同，层数相同”作为轮胎产品成本划分可比产品与不可比产品的办法也应改为以“层级”作为划分的标准。现将其可比产品成本与不可比产品成本的划分界限规定如下：
1．上年度或以前年度从未正常生产过，本年度投入的新品种、新规格轮胎作为不可比品计算。
2．上年度或以前年度已正常生产过的同一品种规格的轮胎，划分可比产品与不可比产品为：
（1）采用不同材料的帘子布（如：棉帘线、人造丝、尼龙帘线、钢丝帘线）为骨架的，作为不可比产品计算。
（2）采用相同材料，但结构不同的帘子布（如尼龙的1260Ｄ／2、1680Ｄ／2帘线），而使轮胎实际层数改变，其“层级”相同的，作为可比产品计算。
（3）其他方面和胎面花纹的高度深浅（15毫米、17毫米）、形状（条形、爬山）不同等的变动，均作为可比产品计算。
（三）轮胎模具、成型机头、成型鼓系轮胎生产的专用工具，根据财政部的有关规定，统一列为低值易耗品。模具毛坯作为备品备件，用生产流动资金购置。车间领用轮胎模具成型鼓，其费用可采用五五法进行摊销，或全部列作待摊用费分期摊入产品成本，但最多不能超过十二个月。
（四）水胎和气囊系自制专用工具，应设置“辅助生产”核算其产品成本。由于数量较多，价值较大，有新制和旧水胎修包之分，因此必需根据其受益的程度，本着有利于物资管理的均匀负担费用的原则，以期末实存数量，按固定成本计算后的水胎净额摊入产品成本。
1．新制水胎、气囊分摊计算办法：
上月末水胎、气囊待摊费用余额＋本月领用新制水胎、气囊成本－按本月末实存水胎、气囊数量计算的结存额＝应摊入产品成本的水胎、气囊费用。
按本月末实存水胎数量计算的结存额＝各种水胎、气囊期末实存数量×各种水胎、气囊之固定成本×50％。
2．修包水胎费用因属于专用工具修理性质，有关费用可列作车间经费——修理费。
（五）橡胶是轮胎生产的主要原材料，各厂产品、部件虽都有明确的技术要求，但在实际生产过程中，由于供应上不能按技术要求的胶种供给，因此胶种变动频繁，如勉强划分不仅计算工作量大，而且不易分清。为此，有条件划分的厂应按耗用的胶种品名在原材料成本项目中反映，暂无条件的，可综合计算，价格按平均价格。产品中有少数特殊品种所使用的胶种与其他产品有显著不同（如轮胎中的马车胎），应将此种所使用的橡胶胶种先行剔除，然后再综合计算，以免产品成本失实。
（六）期末在制品一般只计算原材料成本，不负担工费。
四、产品成本项目
按照有关规定和轮胎生产的特点，一般可设置原材料、燃料和动力、工资、提取的职工福利基金、车间经费、企业管理费等六个成本项目。
（一）原材料：指在生产过程中直接构成产品实体或有助于促进产品形成或有利于生产进行的原料及主要材料、辅助材料、自制材料、外购半成品和入库前的包装材料等。
本项目应算至原材料名称为止，而不能以轮胎的各种半成品（如胎面胶、帘布胶等）名称填写。
1．原材料包括各种橡胶（烟胶、合成胶）、乳胶、再生胶、帘布（包括合成材料帘布、棉帘布、钢丝帘布）、帆布、补强剂、硫化剂、防老剂、软化剂、增塑剂、防焦剂、汽油、钢丝、气门嘴等。起隔离作用的消耗材料（如硅油、滑石粉、肥皂粉等）不应在原材料项目内核算。
2．原材料成本项目所核算的原材料，除橡胶、合成胶、帘布（各种帘布）、炭黑（硬黑、软黑）、钢丝、帆布、汽油等数量与金额必须并列外，其余材料均以金额总和反映即可。
3．本项目核算数量与金额并列的原材料，为便于考核生产过程中定额执行情况和在制品的盘存，凡耗用的各种帘布、帆布、汽油的计量单位，一律以公斤计算。
4．原材料的价格一般采用计划价格核算，亦可采用实际价格核算。按计划价格核算，发生的原材料价格差异，一般可以分大类别计算差额，亦可以只计算全部原材料差异的一个总额。原材料价格差异应按月调整，按照原材料本月耗用数和月末库存数比例在月终进行分摊，原材料价格差异必须分配到产品的单位成本内，如果按大类原材料分摊，应使各大类的原材料价格的差异计入各类原材料成本。只计算全部原材料差异的可在原材料成本项目其他金额总和内，或在原材料成本项目内，另列一项表现。
5．原材料成本的计算均以原材料定额成本作为基础。各种轮胎和车间制品的原材料定额成本应根据技术部门提供的生产配方、部件规格、原材料消耗定额、合理的工艺损耗和计划价格予以制订。
（二）燃料和动力：指在工艺技术过程中直接用于产品或直接供给热能于产品所耗用的电力、蒸汽、风力等。本项目除计算总的动力成本外，应列出单位产品所耗用的煤或油、电的数量，动力成本应包括耗用的各种燃料外购电力及辅助生产车间的工费在内。燃料和动力成本的计算亦以制订的车间制品定额成本作为计算基础。在制订车间制品燃料和动力的定额成本时，要以车间装置的计算仪表的读数为主要依据。凡能直接计入的一律按班组或机台所安装的计量仪表反映的记录计入定额成本内。
（三）工资：指直接参加生产的工人工资，包括基本工资、保留工资、附加工资、副食品津贴、中夜班津贴、岗位津贴等，以及按规定直接支付的病、伤、婚、产、丧假工资（病假连续满六个月以上的工资和产休工资等都不在成本中列支）。
（四）提取的职工福利基金：指根据生产工人工资（不包括副食品价格补贴、各种奖金、落实政策补发工资，生活困难补助在内），按国家统一规定的办法和标准计提的职工福利基金。
（五）车间经费：指为了保证正常生产而耗用的各种消耗材料和支付的各种费用。一般可设置下列明细项目进行核算。
1．车间人员工资及提取的职工福利基金：指基本生产车间所有车间内管理人员的基本工资、保留工资、附加工资和副食品津贴、岗位津贴、中夜班津贴等和按规定直接支付的病、伤、婚、产、丧假工资，以及按规定提取的职工福利基金。
2．办公费：指基本生产车间所用的文具、印刷品、邮电和其它办公费用。
3．水电费：指基本生产车间所耗用的水和照明用电而支付的费用。
4．劳动保护费：指基本生产车间所发生的不增加固定资产价值的各种劳动保护费用（如安全装置、防署降温卫生设备、工作服、工作鞋、工作手套、保健食品、清凉饮料以及各种劳动保护的领用、摊销和洗涤等费用）。
5．低值易耗品摊销：指基本生产车间所使用的低值易耗品，按规定办法摊销的费用（如轮胎模型、累胎用水胎、气囊的摊销费用等）。
6．消耗材料：指基本生产车间为维护生产设备和正常生产，但不构成原材料成本项目的各种消耗性材料（如隔离剂、机用润滑车油，盘根、纱头、清扫用具等）。
7．折旧费：指基本生产车间为生产和管理以及劳动保护等方面所使用的各种房屋、建筑物、机器和设备等各项固定资产，按照规定的折旧率计提的折旧费用。
8．修理费：指基本生产车间为维护正常生产和管理，按规定提取和实际发生的固定资产修理费，包括大修理费用和中小修理费用。大修理费用，按企业主管部门和同级财政机关核定的比例按月提取，列入当月成本；中小修理费用按实际发生额一次或分次列入成本。
9．外部加工费：指基本生产车间委托外部加工制造半制品而支付的加工费用（如素炼胶、炭黑母炼胶、混 炼胶加工、帘布压延加工、胶垫气门嘴加工等支付的费用）。
10．技术组织措施费：指基本生产车间在生产过程中因进行技术组织措施发生的不增加固定资产的各种费用（如机器设备的拆迁、安装所消耗的材料和费用）。
11．保险费：指基本生产车间范围内的固定资产、在产品等财产物资的保险费。
12．租赁费：指基本生产车间向外单位租入的各种设备、工具而支付的租金。
13．其他：指基本生产车间所发生而不能列入以上各项目的各种其他车间费用。
生产车间应设置车间经费明细帐，记录本车间实际发生的车间经费，并与财务科核对一致，月终转入基本生产——车间经费。
车间制品中的燃料和动力、工资、提取的职工福利基金、车间经费成本均以定额成本为计算基础。在制订车间制品定额成本时，按实际受益分配的原则，凡能直接计入各车间制品的费用应直接计入，不能直接计入的共同性费用一般应按车间制品的工时定额进行比例分配。
车间各成本项目的实际成本与定额成本的差异，不移转下车间，直接结转厂部财务科。
（六）企业管理费：指企业管理部门所发生的各项管理费用和业务费用。一般可设置工资及提取的职工福利基金、工会经费、折旧费、预提检修费（修理费）、办公费、水电费、职工教育经费、研究试验检验费、设计制图费、租赁费、差旅费、保险费、低值易耗品摊销、运输费、仓库费、产品“三包”损失、利息支出（减利息收入）、材料产品盘亏和毁损（减盘盈）、其他等明细项目。各单位可根据具体情况适当增减。企业管理费明细项目的内容从略。
企业管理费的分配由厂部财务科按下列办法摊入轮胎产品成本。
（1）专业轮胎厂，可按产品的工时定额，产品原材料的耗用重量或产品三胶耗用量进行比例分配。
（2）生产轮胎、同时生产力车胎、胶鞋或橡胶杂品的，以原材料成本和生产工人工资混合比例摊入各类产品以后，再以产品的工时定额，原材料耗用重量或产品三胶耗用量进行比例分配。
五、产品成本核算
轮胎企业都要实行厂部、车间二级成本核算，厂部核算各种轮胎的产品成本，车间核算车间制品成本。
（一）车间成本核算办法
1．车间成本核算的范围：
（1）生产车间制品所耗用的各种原材料及前车间转来的制品成本。
（2）生产车间制品所耗用的蒸汽、电力等动力和燃料费用。
（3）车间生产工人、车间管理人员的工资及提取的职工福利基金。
（4）车间使用的固定资产按规定比例提取的折旧和大、中、小修理费。
（5）按照规定应列入产品成本的车间经费（如办公费、水电费、劳动保护费、外部加工费、低值易耗品摊销及消耗材料等）。
2．车间成本项目：
（1）原材料；（2）燃料及动力；（3）工资；（4）提取的职工福利基金；（5）车间经费。
3．车间成本计算办法：
要以车间制品为核算对象，以车间制品的定额成本为核算基础。上车间移转下车间的车间制品，实行定额成本结算。本车间制品定额成本与实际成本的差异，均由本车间负责，不结转至下车间，月终结转厂部，使车间之间互不影响，划清经济责任，避免经济责任转移。本车间实际成本与定额成本的差异，是厂部对车间是否完成成本指标考核的依据。
车间要以车间制品的定额成本作为固定的核算单价。计算车间制品成本时，只要车间制品移转交接核对正确，各车间即可根据本车间的定额成本自行核算，不必等待上车间成本结转。既不相互等待，亦不相互影响，各车间可以同时平行计算，同时完成车间的成本计算工作任务。
4．车间成本计算步骤：
（1）以车间制品的现行定额为基础，采用定额成本进行核算。定额成本制订后定额无重大变动，一般保持固定，不予更改。
（2）定额成本中，根据技术部门提供的施工表中的车间制品消耗定额，计算出原材料消耗数，乘上计划价格，即为原材料的定额成本；燃料和动力、工资、车间经费可根据历史资料和分配办法制订。
（3）编制车间制品定额成本计算表，反映车间制品定额总成本情况。根据车间生产的车间制品设户，将车间制品定额成本填入有关栏内，上下车间的转移要做到数量交接清楚，月终根据车间制品转移其他车间的数量，填入计算表移转栏内，乘上单位定额成本而得出某种车间制品的定额总成本，将各种车间制品加总后，计算出本车间本月份的定额成本合计数。
（4）根据月末在产品结存，计算在产品的定额原材料成本（在产品不负担工费）。根据期初在产品成本加本月份发生的生产费用和上车间移入的车间制品成本，减去期末在产品的原材料成本，求出本车间本月份实际总成本。
（5）将定额总成本与实际总成本进行比较，求出差异额，实际总成本小于定额成本为节约，反之则为超支，差异额结转厂部。
（6）将差异额与定额成本比较求出差异率，并将各个差异率乘以各种车间制品的定额成本，得出各种车间制品定额与实际的差异。
（7）将各种车间制品的定额成本加减定额差异＝车间制品实际成本。
（8）根据下列办法求出车间制品单位成本，成本项目，各种原材料金额、数量。
①车间制品实际总成本÷车间制品移转理＝车间制品单位成本。
②车间制品实际总成本项目÷制品移转量＝车间制品单位成本项目。
③车间制品每种原材料总成本÷制品移转量＝单位产品每种原材料成本。
④每种原材料总成本÷原材料本月实际平均单价＝车间制品每种原材料耗用数量。
（二）厂部成本核算办法：
1．厂部成本计算办法：
厂部（财务科）在各车间平等计算车间制品成本时，可按照产成品的实际产量和产品单位定额成本计算出产品的定额总成本。
（1）按产品定额总成本加减各车间制品定额差异，加减原材料价格差异＝本厂各种产品实际车间总成本。
（2）本厂各种产品实际车间总成本加企业管理费＝本厂产品实际总成本。
（3）本厂可比产品实际总成本与按上年实际计算的总成本比较＝可比产品降低额降低率。
2．厂部成本计算步骤：
（1）根据本月份生产计划规定的产品规格和技术部门提供的产品现行定额，乘上原材料计划价格和费用定额，计算出产品的定额成本（应与各车间制品定额成本环环相扣）。
（2）月终结束后，根据产品实际产量（应与最后一个车间仓库数量相等），乘上产品单位定额成本而得出某种产品的定额总成本，将各种产品加总后计算出本月完成产品的定额成本合计数。
（3）将产品定额总成本加减各车间结转的定额差异额，加减原材料价格差异，加企业管理费＝本月产品实际总成本。
（4）将产品定额总成本与实际总成本比较求出差异率，并将各个差异率乘以各种产品定额成本，得出各种产品定额与实际的差异。
（5）将各种产品的定额成本加减定额差异＝实际成本。
（6）根据下列办法求出单位成本，成本项目、原材料金额、数量。
①产品实际总成本÷产品产量＝产品单位项目。
②产品实际总成本项目÷产品产量＝产品单位成本项目。
③产品每种原材料总成本÷产品产量＝单位产品每种原材料成本。
④每种原材料单位成本÷本月实际平均单价＝单位产品耗用数量。
六、其他
本规程自发布之日起试行，适用于轮胎生产企业，其核算原则和方法也适用于生产力车胎和自行车胎的企业。原石油化工部发布的《轮胎成本计算试行办法》即行废止。
