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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 00:46:55  浏览:9840   来源:法律资料网
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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




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中华人民共和国水污染防治法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(六届第12号)

《中华人民共和国水污染防治法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第五次会议于1984年5月11日通过,现予公布,自1984年11月1日起施行。

中华人民共和国主席 李先念
1984年5月11日

中华人民共和国水污染防治法

(1984年5月11日第六届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过 1984年5月11日中华人民共和国主席令第十二号公布 自1984年11月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为防治水污染,保护和改善环境,以保障人体健康,保证水资源的有效利用,促进社会主义现代化建设的发展,特制定本法。
第二条 本法适用于中华人民共和国领域内的江河、湖泊、运河、渠道、水库等地表水体以及地下水体的污染防治。
海洋污染防治另由法律规定,不适用本法。
第三条 国务院有关部门和地方各级人民政府,必须将水环境保护工作纳入计划,采取防治水污染的对策和措施。
第四条 各级人民政府的环境保护部门是对水污染防治实施统一监督管理的机关。
各级交通部门的航政机关是对船舶污染实施监督管理的机关。
各级人民政府的水利管理部门、卫生行政部门、地质矿产部门、市政管理部门、重要江河的水源保护机构,结合各自的职责,协同环境保护部门对水污染防治实施监督管理。
第五条 一切单位和个人都有责任保护水环境,并有权对污染损害水环境的行为进行监督和检举。
因水污染危害直接受到损失的单位和个人,有权要求致害者排除危害和赔偿损失。
第二章 水环境质量标准和污染物排放标准的制定
第六条 国务院环境保护部门制定国家水环境质量标准。
省、自治区、直辖市人民政府可以对国家水环境质量标准中未规定的项目,制定地方补充标准,并报国务院环境保护部门备案。
第七条 国务院环境保护部门根据国家水环境质量标准和国家经济、技术条件,制定国家污染物排放标准。
省、自治区、直辖市人民政府对执行国家污染物排放标准不能保证达到水环境质量标准的水体,可以制定严于国家污染物排放标准的地方污染物排放标准,并报国务院环境保护部门备案。
凡是向已有地方污染物排放标准的水体排放污染物的,应当执行地方污染物排放标准。
第八条 国务院环境保护部门和省、自治区、直辖市人民政府,应当根据水污染防治的要求和国家经济、技术条件,适时修订水环境质量标准和污染物排放标准。
第三章 水污染防治的监督管理
第九条 国务院有关部门和地方各级人民政府在开发、利用和调节、调度水资源的时候,应当统筹兼顾,维护江河的合理流量和湖泊、水库以及地下水体的合理水位,维护水体的自然净化能力。
第十条 国务院有关部门和地方各级人民政府必须把保护城市水源和防治城市水污染纳入城市建设规划,建设和完善城市排水管网和污水处理设施。
第十一条 国务院有关部门和地方各级人民政府应当合理规划工业布局,对造成水污染的企业进行整顿和技术改造,采取综合防治措施,提高水的重复利用率,合理利用资源,减少废水和污染物排放量。
第十二条 县级以上人民政府可以对生活饮用水源地、风景名胜区水体、重要渔业水体和其他具有特殊经济文化价值的水体,划定保护区,并采取措施,保证保护区的水质符合规定用途的水质标准。
第十三条 新建、扩建、改建直接或者间接向水体排放污染物的建设项目和其他水上设施,必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定。
建设项目的环境影响报告书,必须对建设项目可能产生的水污染和对生态环境的影响作出评价,规定防治的措施,按照规定的程序报经有关环境保护部门审查批准。在运河、渠道、水库等水利工程内设置排污口,应当经过有关水利工程管理部门同意。
建设项目投入生产或者使用的时候,其水污染防治设施必须经过环境保护部门检验,达不到规定要求的,该建设项目不准投入生产或者使用。
第十四条 直接或者间接向水体排放污染物的企业事业单位,应当按照国务院环境保护部门的规定,向所在地的环境保护部门申报登记拥有的污染物排放设施、处理设施和在正常作业条件下排放污染物的种类、数量和浓度,并提供防治水污染方面的有关技术资料。
排放污染物的种类、数量和浓度有重大改变的,应当及时申报。拆除或者闲置污染物处理设施的,应当提前申报,并征得所在地的环境保护部门的同意。
第十五条 企业事业单位向水体排放污染物的,按照国家规定缴纳排污费;超过国家或者地方规定的污染物排放标准的,按照国家规定缴纳超标准排污费,并负责治理。
第十六条 对造成水体严重污染的排污单位,限期治理。
中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的企业事业单位的限期治理,由省、自治区、直辖市人民政府的环境保护部门提出意见,报同级人民政府决定。市、县或者市、县以下人民政府管辖的企业事业单位的限期治理,由市、县人民政府的环境保护部门提出意见,报同级人民政府决定。排污单位应当如期完成治理任务。
第十七条 在生活饮用水源受到严重污染,威胁供水安全等紧急情况下,环境保护部门应当报经同级人民政府批准,采取强制性的应急措施,包括责令有关企业事业单位减少或者停止排放污染物。
第十八条 各级人民政府的环境保护部门和有关的监督管理部门,有权对管辖范围内的排污单位进行现场检查,被检查的单位必须如实反映情况,提供必要的资料。检查机关有责任为被检查的单位保守技术秘密和业务秘密。
第四章 防止地表水污染
第十九条 在生活饮用水源地、风景名胜区水体、重要渔业水体和其他有特殊经济文化价值的水体的保护区内,不得新建排污口。在保护区附近新建排污口,必须保证保护区水体不受污染。
本法公布前已有的排污口,排放污染物超过国家或者地方标准的,应当治理;危害饮用水源的排污口,应当搬迁。
第二十条 排污单位发生事故或者其他突然性事件,排放污染物超过正常排放量,造成或者可能造成水污染事故的,必须立即采取应急措施,通报可能受到水污染危害和损害的单位,并向当地环境保护部门报告。船舶造成污染事故的,应当向就近的航政机关报告,接受调查处理。
第二十一条 禁止向水体排放油类、酸液、碱液或者剧毒废液。
第二十二条 禁止在水体清洗装贮过油类或者有毒污染物的车辆和容器。
第二十三条 禁止将含有汞、镉、砷、铬、铅、氰化物、黄磷等的可溶性剧毒废渣向水体排放、倾倒或者直接埋入地下。
存放可溶性剧毒废渣的场所,必须采取防水、防渗漏、防流失的措施。
第二十四条 禁止向水体排放、倾倒工业废渣、城市垃圾和其他废弃物。
第二十五条 禁止在江河、湖泊、运河、渠道、水库最高水位线以下的滩地和岸坡堆放、存贮固体废弃物和其他污染物。
第二十六条 禁止向水体排放或者倾倒放射性固体废弃物或者含有高放射性和中放射性物质的废水。
向水体排放含低放射性物质的废水,必须符合国家有关放射防护的规定和标准。
第二十七条 向水体排放含热废水,应当采取措施,保证水体的水温符合水环境质量标准,防止热污染危害。
第二十八条 排放含病原体的污水,必须经过消毒处理;符合国家有关标准后,方准排放。
第二十九条 向农田灌溉渠道排放工业废水和城市污水,应当保证其下游最近的灌溉取水点的水质符合农田灌溉水质标准。
利用工业废水和城市污水进行灌溉,应当防止污染土壤、地下水和农产品。
第三十条 使用农药,应当符合国家有关农药安全使用的规定和标准。
运输、存贮农药和处置过期失效农药,必须加强管理,防止造成水污染。
第三十一条 船舶排放含油污水、生活污水,必须符合船舶污染物排放标准。从事海洋航运的船舶,进入内河和港口的,应当遵守内河的船舶污染物排放标准。
船舶的残油、废油必须回收,禁止排入水体。
禁止向水体倾倒船舶垃圾。
船舶装载运输油类或者有毒货物,必须采取防止溢流和渗漏的措施,防止货物落水造成水污染。
第五章 防止地下水污染
第三十二条 禁止企业事业单位利用渗井、渗坑、裂隙和溶洞排放、倾倒含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物。
第三十三条 在无良好隔渗地层,禁止企业事业单位使用无防止渗漏措施的沟渠、坑塘等输送或者存贮含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物。
第三十四条 在开采多层地下水的时候,如果各含水层的水质差异大,应当分层开采;对已受污染的潜水和承压水,不得混合开采。
第三十五条 兴建地下工程设施或者进行地下勘探、采矿等活动,应当采取防护性措施,防止地下水污染。
第三十六条 人工回灌补给地下水,不得恶化地下水质。
第六章 法律责任
第三十七条 违反本法规定,有下列行为之一的,环境保护部门或者交通部门的航政机关可以根据不同情节,给予警告或者处以罚款:
(一)拒报或者谎报国务院环境保护部门规定的有关污染物排放申报登记事项的;
(二)建设项目的水污染防治设施没有建成或者没有达到国家有关建设项目环境保护管理的规定的要求,投入生产或者使用的;
(三)拒绝环境保护部门或者有关的监督管理部门现场检查,或者弄虚作假的;
(四)违反本法第四章、第五章有关规定,贮存、堆放、弃置、倾倒、排放污染物、废弃物的;
(五)不按国家规定缴纳排污费或者超标准排污费的。
罚款的办法和数额由本法实施细则规定。
第三十八条 造成水体严重污染的企业事业单位,经限期治理,逾期未完成治理任务的,除按照国家规定征收两倍以上的超标准排污费外,可以根据所造成的危害和损失处以罚款,或者责令其停业或者关闭。
罚款由环境保护部门决定。责令企业事业单位停业或者关闭,由作出限期治理决定的地方人民政府决定;责令中央直接管辖的企业事业单位停业或者关闭的,须报经国务院批准。
第三十九条 违反本法规定,造成水污染事故的企业事业单位,由环境保护部门或者交通部门的航政机关根据所造成的危害和损失处以罚款;情节较重的,对有关责任人员,由所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在收到通知之日起十五天内,向人民法院起诉;期满不起诉又不履行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十一条 造成水污染危害的单位,有责任排除危害,并对直接受到损失的单位或者个人赔偿损失。
赔偿责任和赔偿金额的纠纷,可以根据当事人的请求,由环境保护部门或者交通部门的航政机关处理;当事人对处理决定不服的,可以向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。
水污染损失由第三者故意或者过失所引起的,第三者应当承担责任。
水污染损失由受害者自身的责任所引起的,排污单位不承担责任。
第四十二条 完全由于不可抗拒的自然灾害,并经及时采取合理措施,仍然不能避免造成水污染损失的,免予承担责任。
第四十三条 违反本法规定,造成重大水污染事故,导致公私财产重大损失或者人身伤亡的严重后果的,对有关责任人员可以比照刑法第一百一十五条或者第一百八十七条的规定,追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十四条 本法中下列用语的含义是:
(一)“水污染”是指水体因某种物质的介入,而导致其化学、物理、生物或者放射性等方面特性的改变,从而影响水的有效利用,危害人体健康或者破坏生态环境,造成水质恶化的现象。
(二)“污染物”是指能导致水污染的物质。
(三)“有毒污染物”是指那些直接或者间接为生物摄入体内后,导致该生物或者其后代发病、行为反常、遗传异变、生理机能失常、机体变形或者死亡的污染物。
(四)“油类”是指任何类型的油及其炼制品。
(五)“渔业水体”是指划定的鱼虾类的产卵场、索饵场、越冬场、回游通道和鱼虾贝藻类的养殖场。
第四十五条 国务院环境保护部门根据本法制定实施细则,报国务院批准后施行。
第四十六条 本法自1984年11月1日起施行。

论精神损害赔偿

长春铁路运输法院 韩艳春


精神损害赔偿,是随着《民法通则》的公布实施而在我国建立的一项新的民事法律制度,是我国公民权益的拓展,但很长一段时间,我国民法理论和民事法律法规都否认精神损害,尤其不承认精神损害赔偿。其主要理论依据是:自然人的人格尊严是不能用金钱来衡量的,也是不可以用金钱来赔偿的。这一理论来自早期的资产阶级思想和民事立法,后来为苏俄民法所推崇,并为我国50年代民法理论所接受。虽然我们也同样坚定地认为,人的人格尊严、生命、健康等是无法用金钱来衡量的,也不是用金钱可以交换的,但是一旦侵权行为发生之后,一定数额的金钱赔偿也许是我们迄今为止的法律智慧所能找到的最重要的救济方法。
我国1986年颁布的《民法通则》从调整民事关系的实际出发,在一定程度上确认了精神损害及其救济制度。综观当代各国民法或侵权行为法,几乎所有国家(地区)都规定了作为侵权行为后果之一的精神损害赔偿问题。
一、精神损害与精神损害赔偿的涵义
精神损害赔偿的涵义,理论上存在广义和狭义两种学说。广义学说认为精神损害包括精神痛苦与精神利益的损失。精神痛苦主要指自然人因人格权受到侵害而遭受的生活、心理上的痛苦,导致自然人的精神活动出现障碍,或使人产生愤怒、绝望、恐惧、焦虑、不安等不良情绪,精神利益的损失里指自然人和法人的人身权益(包括人格利益和身份利益)遭受侵害。狭义学说认为精神损害就是指自然人因其人身权受到侵害而遭受生理、心理上的损害。也就是说因自然人的人格权遭受侵害而使其产生愤怒、绝望、恐惧、焦虑、不安等不良情绪。这些不良情绪在学术上统称为精神痛苦。所以,狭义学说认为法人是没有精神痛苦的,因而不存在精神损害赔偿问题。而广义学说认为法人虽无精神痛苦,但也有精神损害。这两种学说尽管都不无道理,但比较而言,广义学说对精神损害的涵义理解更为准确、科学、更符合现代侵权法发展的必然趋势。
精神这一概念,在不同的领域有不同的涵义。从本质上看,精神是与物质相对应,与意识相一致的哲学范畴,是由社会存在决定的人的意识活动及其内容和成果的总称。在法律上使用“精神”这一概念,并不是使用哲学上精神概念的全部内容,只使用其中一部分内容,主要是指精神活动,并且总是与精神损害的法律后果即精神损害赔偿联系在一起使用,以确定其在法律上的涵义。法律学上的精神活动,是法律上的财产流转活动相对应的活动,包括生理上或心理上的活动和维护精神利益的活动。自然人的精神活动包括上述两项内容。法人作为拟制的法律人格,不存在生理上的精神活动,但存在保持和维护其精神利益的精神活动。“精神损害”是一个有特定法律意义的概念,而不同于医学上的精神损害或人们在日常生活中所谈论的一般的精神方面的不快。精神损害就是指对民事主体精神活动的损害,侵权行为侵害自然人、法人的民事权利,造成的自然人生理、心理上的精神活动和自然人、法人维护其精神利益的精神活动的破坏,最终导致精神痛苦和精神利益丧失或减损。精神损害的最终表现形式,就是精神痛苦和精神利益的丧失或减损。
1、精神痛苦。精神痛苦是自然人因人身权遭受侵害后产生的诸如愤怒、恐惧、焦虑、沮丧、忧郁、绝望等不良情绪的概括。侵权行为侵害民事主体的人身权,造成民事主体精神损害的表现形式之一就是精神痛苦。精神痛苦有两个来源:一是侵害自然界人人体的生理损害。当侵权行为侵害身体权、健康权、生命权时,经权利主体以生理上的损害,使其在精神上产生痛苦。二是侵害自然人心理的心理损害。当侵权行为侵害自然人的民事权利时,侵害了人的情绪、感情、思维、意识等活动,导致人的上述精神活动的障碍,使人产生不良情绪,造成精神痛苦。
2、精神利益的丧失或减损。精神利益的丧失或减损是指自然人、法人维护其人格利益,身份利益和其他财产利益的活动受破坏,因而导致其人格利益、身份利益和财产利益造成损害。这种损害,首先不以民事主体是否具有生物形态而有所不同,而是自然人、法人均可造成这种损害;其次,由于自然人、法人享有的人身权种类不同,损害的范围也不同,如自然人享有人身自由权、肖像权、贞操权、配偶权、亲属权等,法人并不享有,因此法人不可能造成这些人格利益和身份利益的损害。但法人享有名誉权、名称权等人格权利和荣誉等身份权利,法人由此可能造成这种人格利益和身份利益的损害。
二、精神损害赔偿的必要性与有限性
1、赔偿的必要性
对精神损害予以赔偿,有以下几个方面的理由:其一,精神损害赔偿是与市场商品经济的发展程度相关的问题。只要实行市场经济的国家,就必须承认精神损害赔偿。在当今社会,同其他损害赔偿一样,侵害人给受害人造成的损害,仅仅因为它是精神上的无形损害,就将其弃之不管,不予赔偿,是违背市场经济平等和公平原则的。其二,在社会生活中,金钱除了交换等价的商品和服务外,无疑还有其他功能,包括作为精神、感情利益基础之功能。其三,确认精神损害赔偿责任,是加强民事权益司法保护的一个重要措施。其四,受害人可以使用所获得的赔偿金,进行一些有利于自己身心健康的活动,从中得到乐趣,达到消除或减轻精神痛苦的目的。其五,由加害人承担精神损害的赔偿责任,具有一定的惩罚性,无论是对加害人本人还是对其他社会成员都具有警戒和教育作用—侵权是要付出沉重代价的。
2、赔偿的有限性和辅助性。
虽然精神损害赔偿的金钱赔偿是必要的,正当的,但金钱赔偿作为精神损害的民事责任方式具有局限性和辅助性。对于较轻微的精神损害或当事人不要求赔偿的精神损害,不一定判决赔偿。
三、我国的相关法律规定确定的精神损害赔偿范围。
我国于1986年颁布的《民法通则》和2001年3月最高人民法院颁布的《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》(以下简称《精神赔偿解释》)中规定的精神损害赔偿范围如下:
1、自然人因下列人格权遭受非法侵害向人民法院起诉请求赔偿精神损害的,法院应依法予以受理:(1)生命权、健康权、身体权;(2)姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权;(3)人格尊严权、人身自由权。
违反社会公共利益,社会公德侵害他人隐私或其他人格利益,受害人以侵权为由向人民法院起诉请求赔偿精神损害的,人民法院在依法予以受理。
2、非法使被监护人脱离监护,导致亲子关系或者近亲属间的亲属关系遭受严重损害,监护人向人民法院起诉请求赔偿精神损害的,人民法院应依法予以受理。
3、自然人死亡后,其近亲属因下列侵权行为遭受精神痛苦,向人民法院起诉请求赔偿精神损害的,人民法院应依法予以受理:(1)以侮辱、诽谤、贬损、丑化或者违反社会公共利益、社会公德的其他方式,侵害死者姓名、肖像、名誉、荣誉;(2)非法披露、利用死者隐私、或者以违反社会公共利益、社会公德的其他方式侵害死者隐私;(3)非法利用、损害遗体、遗骨,或者以违反社会公共利益、社会公德的其他方式侵害遗体、遗骨。
4、具有人格象征意义的特定纪念物品,因侵权行为而永久性灭失或被毁损,物品所有人以侵权为由,向人民法院起诉请求赔偿精神损害的,人民法院应当依法予以受理。
5、法人或其他组织以人格权利遭受侵害为由,向人民法院起诉请求赔偿精神损害的,人民法院不予受理。
随着社会的不断发展和人权保障的日益重视,我国应在制定民法典或修改《民法通则》时扩大精神损害赔偿范畴,至少应增加以下权利和利益作为赔偿客体:(1)贞操权、信用权、隐私权、自由权等人格权;(2)与精神利益密切相关的部分身份权益或身份利益;(3)人身著作权和一些与精神利益相关的知识产权;(4)一些具有精神利益内容的财产权;(5)应与受重视保护的基本人权,如受教育权、劳动培训权、休息权、不受骚扰的性权利,宁居权等。
四、民事侵权的精神损害赔偿的类型。
1、侵犯人格权和人格利益的精神损害赔偿。
在20世纪的现代侵权行为法中,人格权从人身权制度中独立出来,已成独立的一项制度目前基本上形成共识。中国自改革开放以来,加强了建设,提出了以法治国的战略目标,促使各类法律和法规保护截止来越多的人格权和人格利益,配之十几年司法实践的一定造法活动和突破,最高人民法院公布的《精神赔偿解释》列举的人格权和人格利益有:生命权、健康权、身体权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、人格尊严权、人身自由权、隐私权、带有人格特征的监护权和具有人格象征意义的财产权。近年来,这类精神损害赔偿纠纷倾向和主要特征是:(1)由于受害人主要遭受人格尊严 和精神利益的损害,表现出严重后果,因而要求赔偿数额较高或很高,少则数千元,多则数万元,甚至几十万元。个别知名人士和知名企业提出的赔偿数额连同经济损失在内,达数百万甚至上千万,近乎天文数字。(2)受害人在诉请非财产责任方式的同时,侧重对精神损害赔偿的要求,赔偿项目和名称不一。(3)解决精神损害赔偿大多案件以裁判结案,也有一部分案件以调解处理。(4)精神损害数额的评定,由于缺乏统一的量化标准,全靠受诉法院的法官依自由裁量方法,综合相关因素决定,赔偿数额往往差距较大。
2、人身伤亡的精神损害赔偿。
在理论界,多数人主张将人身伤亡的精神损害赔偿作为独立类型,对该类型有不同意见和争议,归纳起来主要有:
(1)因不同动因发生的人身伤亡损害赔偿纠纷,赔偿数额评不定期,有的有伤残标准规定,有的无伤残标准规定;有标准规定的,种类有限,而且不同动因所规定标准的评算数额差别很大。
(2)我国法律、法规对残疾赔偿金、死亡赔偿金评算方法也不同,它们不大统一,评定出的赔偿金数额存在较大的差异如《国家赔偿法》、《道路交通事故处理办法》、《关于审理触电人身损害赔偿案件若干问题的解释》等,用这些不同标准规定处理相同或类同的人身伤亡赔偿纠纷,得出差异很大的伤亡赔偿金。
(3)由于不同人身伤亡损害纠纷缺乏统一的评定和计算标准,不同法院或不同法官处理相同或类同的案件,会裁判出相差很大的赔偿金。
(4)死亡赔偿金和残疾赔偿金的数额出现倒挂现象,那些严重伤残者获得的残疾赔偿金,往往比同案中相同性质死者的死亡赔偿金高得多,显失公平。
(5)对赔偿范围和项目不统一。对此,不同法律、法规和司法解释规定不同的赔偿范围和项目。
(6)理论界、司法界、法医界提出许多人身损害赔偿数额的计算公式,大多针对残疾者补助费和伤亡赔偿金,未能统一解决抚慰金问题。
3、常见特殊侵权的精神损害赔偿。
它适用无过错责任原则,有以下几种:因产品质量不合格致人损害的精神损害赔偿;从事高度危险作业致人损害的精神损害赔偿;搁置物、悬挂物等致人损害的精神损害赔偿污染环境致人损害的精神损害赔偿;双方当事人对损害都无过错的民事责任和无民事行为能力人;限制民事行为能力人致人损害的民事责任等。
特殊侵权致人人身伤亡后果,必然给受害人,不管是直接受害人还是间接受害人带来严重精神损害,这种损害,既有肉体痛苦,又有精神痛苦,特别严重的会致人精神障碍,造成死亡的,必然给死者亲属带来莫大的精神悲哀和其他精神损害,可以帮助恢复受害人立身处世的自信心,增强对自身价值的尊重,达到一定的精神慰藉与满足和维护受害人精神利益的目的。
4、侵犯知识产权中人身权益精神损害赔偿。
近几十年来,随着科技的进步,知识产权已从财产权和人身权中分离出来,成为受法律保护的一项独立权利。由于知识产权尤其是著作权具有强烈的人身属性,其受侵犯往往会给受害人带来严重的精神损害,故对侵犯知识产权所产生的精神损害赔偿已提到议事日程,司法实践先行突破,不乏此方面的判例,但缺乏法律依据。《民法通则》第118条规定:“公民、法人的著作权、专利权、商标专用权、发现权、发明权和其他科技成果权受到剽窃、篡改等侵害的,有权要求停止侵害消除影响,赔偿损失”。这里的“赔偿损失”与《民法通则》第120条规定中的“赔偿损失”涵义一样,应包含赔偿受害人的精神损失。
5、违反公序良俗或公益公德精神损害赔偿
保护公序良俗是世界不少国家立法和司法的通则。我国在《精神赔偿解释》中将违反社会公共利益或社会公德侵害他人人格利益和人格要素纳入直接的司法保护中,完善了对人格权益提供司法保护的法律基础。公序良俗原则作为法律化的道德水准,只能要求每个人具有“普通人”的道德标准。违反公序良俗的行为,是公认不道德的,也应承担相应责任,包括精神损害赔偿责任。《精神赔偿解释》规定对损害死者的姓名、肖像、名誉、荣誉、隐私和侵害遗体、遗骨等侵权行为,由死者的近亲属提起精神损害赔偿诉讼,也适用《民法通则》第7条有关“公益公德”的规定。
6、侵犯特定身份权的精神损害赔偿。
我国的《精神赔偿解释》对特定的身份权利的保护进行精神损害赔偿处理,这是对中国人身权司法保护的一大发展。该司法解释第2条规定:“非法使监护人脱离监护,导致亲子关系或者亲属间的亲属关系遭受严重损害,监护人向人民法院起诉请求赔偿精神损害的,人民法应与依法予以受理”。这是在监护关系,亲属关系和亲子关系中,对监护权、亲权、亲属权的保护,明确受害人可请求精神抚慰金,由此确定了特定身份权的精神损害赔偿制度。
7、侵犯特定财产权的精神损害赔偿。
我国《精神赔偿解释》第4条规定:“具有人格象征意义的特不定期纪念物品,因侵权行为而永久性灭失或毁损,物品所有人以侵权为由向人民法院起诉请求赔偿精神损害的,人民法院应当依法予以支持”。该解释是对与精神利益有关的特定财产权利的保护,这是中国司法解释对财产权保护的又一发展,应予以肯定。由于中国基本法律对此无明确规定,因此对此类精神损害赔偿予以严格限制,其条件是:(1)赔偿原则上限于与人格权、身份权有密切联系的特定财产权;(2)该特定财产权应当是以精神利益为内容纪念物品,其本身负载重大感情价值和具有人格象征意义;(3)该特定财产权因侵权行为遭受永久性毁损或灭失,其损失具有不可逆转的性质。
五、精神损害赔偿的几个具体问题探析
1、婚姻法中的离婚精神损害赔偿